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Eine Bewertung als verblindet zu bezeichnen, zeigt für sich genommen nicht, dass die verwendeten Informationen nicht vergleichend sind. Individuelle Behandlungsangaben, Ergebnisse codierter Gruppen und gepoolte Zusammenfassungen werfen unterschiedliche Zugangsfragen auf und können die für die laufende Studiendurchführung verantwortlichen Personen beeinflussen.
Fragestellung und Annahmen festlegen
Definieren Sie zunächst den Bewertungszweck und die erforderlichen Felder. Die Umbenennung der Arme in A und B beseitigt keinen Gruppenvergleich. Legen Sie getrennte Zugangsgrenzen für Datenaufbereitende, das bewertende Gremium und das operative Personal fest. Stellen Sie klar, welche Entscheidungen auf jeder Informationsstufe getroffen und welche Ausgaben weitergegeben werden dürfen.
Hypothetisches Studienbeispiel
In einer hypothetischen Studie werden einem operativen Team Ergebnisse codierter Arme ohne Behandlungsschlüssel angeboten. Dennoch könnte die Richtung eines Unterschieds die Durchführung beeinflussen. Das Team prüft die Notwendigkeit und übermittelt über einen kontrollierten Kanal ausschließlich die begrenzten Informationen, die zur Umsetzung einer autorisierten Entscheidung erforderlich sind.
Prüfpunkte für die Designbewertung
- Klassifizieren Sie ausdrücklich, ob jede Ausgabe vergleichende Informationen zwischen Gruppen enthält.
- Prüfen Sie Behandlungshinweise aus anderen Feldern als dem formalen Codeschlüssel.
- Bereiten Sie die Kommunikation so vor, dass die Bewertungsentscheidung von operativen Umsetzungsanweisungen getrennt bleibt.
Entscheidung und ihre Grenzen dokumentieren
Die Abnahmedokumentation zeigt, wer wann auf welche Ausgabe zugegriffen hat. Dokumentieren Sie Informationsinhalte, statt sich auf die Bezeichnung verblindet zu verlassen. Bewerten Sie bei einem Zugriffsvorfall dessen Umfang und möglichen Einfluss auf die Durchführung. Schnellere Entscheidungen rechtfertigen keine routinemäßige unnötige Ergebnisweitergabe; Ausnahmen und verbleibende Einschränkungen sollten nachvollziehbar bleiben.
Häufig gestellte Fragen
- Ist ein Vergleich codierter Arme eine verblindete Bewertung?
- Codes können Behandlungsnamen verbergen, während vergleichende Informationen weiterhin verfügbar bleiben.
- Sind gepoolte Zusammenfassungen immer unbedenklich?
- Nein. Zusammen mit anderen Informationen können sie Hinweise auf Gruppenergebnisse offenlegen.