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- Publication
- Mise à jour
Qualifier une revue d’aveugle ne démontre pas en soi que les informations utilisées sont non comparatives. Les détails du traitement des participants, les résultats par groupe codé et les résumés regroupés posent des problèmes d’accès différents et peuvent influencer les responsables de la conduite de l’essai en cours.
Définir la question et les hypothèses
Définissez d’abord l’objectif de la revue et les champs nécessaires. Renommer les bras A et B ne supprime pas la comparaison entre groupes. Établissez des limites d’accès distinctes pour les préparateurs des données, le comité de revue et les personnels opérationnels. Précisez les décisions possibles à chaque niveau d’information et les résultats pouvant être communiqués.
Exemple d’étude hypothétique
Dans un essai hypothétique, des résultats par bras codé sont proposés à une équipe opérationnelle sans la clé des traitements. Malgré cela, le sens d’une différence pourrait influencer la conduite de l’essai. L’équipe en examine la nécessité et ne communique, par un canal contrôlé, que les informations limitées requises pour mettre en œuvre une décision autorisée.
Points de contrôle de la conception
- Classez explicitement chaque sortie selon qu’elle contient ou non des informations comparatives entre groupes.
- Examinez les indices sur le traitement provenant de champs autres que la clé officielle des codes.
- Préparez une communication séparant la décision de la revue des instructions de mise en œuvre opérationnelle.
Consigner la décision et ses limites
Un dossier d’acceptation indique qui a accédé à chaque sortie et à quel moment. Documentez le contenu informationnel au lieu de vous fier à l’étiquette d’aveugle. Si un incident d’accès survient, évaluez son étendue et son influence possible sur la conduite. Décider plus vite ne justifie pas un partage inutile et systématique des résultats ; les exceptions et les limites restantes doivent rester traçables.
Questions fréquentes
- Une comparaison de bras codés constitue-t-elle une revue en aveugle ?
- Les codes peuvent masquer les noms des traitements tout en laissant disponibles des informations comparatives.
- Les résumés regroupés sont-ils toujours sans risque ?
- Non. Combinés à d’autres informations, ils peuvent révéler des indices sur les résultats des groupes.