CliniGA CRO

Блог CliniGA CRO

Определение доступа к информации при промежуточных обзорах

Как разграничить доступ к данным промежуточного обзора и контролировать передачу сравнительной информации операционным командам.

Иллюстративная фотография категории: Определение доступа к информации при промежуточных обзорах
Фото: NIDA(NIH) · Лицензия: Public domain · Изображение обрезано и уменьшено.
Опубликовано
Обновлено

Обозначение обзора как слепого само по себе не доказывает, что используемая информация не содержит сравнений. Сведения о лечении участников, результаты кодированных групп и объединенные сводки создают разные проблемы доступа и могут влиять на лиц, отвечающих за текущее проведение исследования.

Определите вопрос и допущения

Сначала определите цель обзора и необходимые поля. Переименование групп в A и B не устраняет сравнения между ними. Установите отдельные границы доступа для подготовителей данных, рассматривающего комитета и операционных сотрудников. Уточните, какие решения допустимы на каждом уровне информации и какие результаты можно передавать.

Гипотетический пример исследования

В гипотетическом исследовании операционной команде предлагают результаты кодированных групп без ключа лечения. Даже в таком виде направление различия может повлиять на проведение. Команда оценивает необходимость и через контролируемый канал передает лишь ограниченную информацию, нужную для исполнения санкционированного решения.

Проверки при оценке дизайна

  • Явно классифицируйте, содержит ли каждый результат сравнительную информацию между группами.
  • Изучите подсказки о лечении в полях, помимо официального ключа кодов.
  • Подготовьте сообщение, отделяющее решение обзора от инструкций по его операционному выполнению.

Зафиксируйте решение и его ограничения

Приемочная запись показывает, кто и когда получил доступ к каждому результату. Документируйте содержание информации, не полагаясь на обозначение слепого обзора. При инциденте доступа оцените его масштаб и возможное влияние на проведение. Ускорение решений не оправдывает обычную излишнюю передачу результатов; исключения и оставшиеся ограничения должны быть прослеживаемыми.

Частые вопросы

Является ли сравнение кодированных групп слепым обзором?
Коды могут скрывать названия лечения, сохраняя доступность сравнительной информации.
Всегда ли объединенные сводки безопасны?
Нет. В сочетании с другими сведениями они могут давать подсказки о результатах групп.

Источники

  1. FDA — Руководство по адаптивному дизайну исследований лекарственных и биологических препаратов
  2. EMA — ICH E9: статистические принципы и дополнение об оцениваемых величинах