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将器械主张追溯至所引发现

先界定主张的器械、人群和时间范围,再核查文献实际支持,区分直接观察、推论和背景,并跟踪证据变化。

类别代表性照片:将器械主张追溯至所引发现
摄影: Владимир Новиков. Пресс-служба мэра и правительства Москвы. · 许可: CC BY 4.0 · 图片已裁剪并调整尺寸。
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长参考文献清单,不能证明每项器械主张都有充分支持。某来源可能描述另一人群、版本或有限随访期间。引用复核应将句子含义与出版物实际提供的结果关联。

决策范围

先定义主张范围:哪种器械、用户、结局及时间跨度。区分直接支持、推论或一般背景。未检查底层研究就重复另一综述中的主张,可能通过参考文献链传播错误解释。

复核示例

例如,报告引用短期随访论文支持长期耐久性。书目准确,但句子超出来源。团队适当缩小主张,或识别所需额外证据。标题听起来相似的论文,不被视为充分支持。

实用核查

  • 按器械、结局及时间边界定义重要主张。
  • 使相关来源发现及局限容易再次定位。
  • 核查是否将间接推论呈现为直接观察。

验收与局限

验收意味着另一位复核人员能够从主张找到相关发现,并理解相同解释局限。引用格式正确,不能证明科学相关。如果来源更正或新证据改变解释,也应复核受影响报告陈述。

常见问题

引用综述是否总是足够?
取决于目的及细节;重要产品主张可能需要理解底层数据关系。
找到参考文献是否关闭证据缺口?
只有相关且充分的支持才有贡献;仅有来源名称不够。

来源

  1. MDCG 2020-13 — 临床评价评估报告:文献部分
  2. 欧盟2017/745 — 医疗器械法规第61条及附件XIV