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Ricondurre le affermazioni sui dispositivi ai risultati citati

Verificare che le affermazioni importanti siano effettivamente sostenute dalla pubblicazione e non soltanto affiancate a un riferimento.

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Foto: Владимир Новиков. Пресс-служба мэра и правительства Москвы. · Licenza: CC BY 4.0 · Immagine ritagliata e ridimensionata.
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Un lungo elenco di riferimenti non dimostra un sostegno adeguato a ogni affermazione sul dispositivo. Una fonte può descrivere un’altra popolazione, un’altra versione o un periodo di follow-up limitato. La revisione delle citazioni dovrebbe collegare il significato della frase al risultato effettivamente fornito dalla pubblicazione.

Ambito della decisione

Definire anzitutto l’ambito dell’affermazione: quale dispositivo, utilizzatore, esito e orizzonte temporale. Distinguere il sostegno diretto dall’inferenza o dal contesto generale. Ripetere un’affermazione trovata in un’altra revisione senza esaminare lo studio sottostante può propagare un’interpretazione errata attraverso una catena di riferimenti.

Esempio di revisione

Ad esempio, un rapporto cita un articolo con follow-up breve per sostenere la durata a lungo termine. La bibliografia è corretta, ma la frase supera quanto sostenuto dalla fonte. Il gruppo circoscrive adeguatamente l’affermazione oppure identifica le evidenze aggiuntive necessarie. Il titolo di un articolo che sembra simile non viene accettato come sostegno sufficiente.

Verifiche pratiche

  • Definire l’affermazione importante attraverso i confini del dispositivo, dell’esito e del tempo.
  • Mantenere facilmente rintracciabili il risultato pertinente della fonte e i relativi limiti.
  • Verificare che le inferenze indirette non siano presentate come osservazioni dirette.

Accettazione e limiti

L’accettazione implica che un altro revisore possa passare dall’affermazione al risultato pertinente e comprendere gli stessi limiti interpretativi. Una formattazione corretta delle citazioni non dimostra la pertinenza scientifica. Se una fonte viene corretta o nuove evidenze modificano l’interpretazione, riesaminare anche le affermazioni del rapporto interessate.

Domande frequenti

Citare una revisione è sempre sufficiente?
Dipende dalla finalità e dal dettaglio; affermazioni importanti sul prodotto possono richiedere la comprensione del rapporto con i dati sottostanti.
Trovare un riferimento colma una lacuna nelle evidenze?
Contribuisce soltanto un sostegno pertinente e adeguato; il solo nome della fonte non è sufficiente.

Fonti

  1. MDCG 2020-13 — Rapporto di esame della valutazione clinica, sezione sulla letteratura
  2. UE 2017/745 — Regolamento sui dispositivi medici, articolo 61 e allegato XIV