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Retracer les allégations des dispositifs jusqu’aux constatations citées

Vérifier le soutien réel des sources relie les allégations importantes aux résultats effectivement fournis par les publications.

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Photo: Владимир Новиков. Пресс-служба мэра и правительства Москвы. · Licence: CC BY 4.0 · Image recadrée et redimensionnée.
Publication
Mise à jour

Une longue bibliographie n’établit pas un appui adéquat pour chaque allégation de dispositif. Une source peut décrire une autre population, une autre version ou une durée limitée de suivi. L’examen des citations doit relier le sens de la phrase au résultat réellement fourni par la publication.

Périmètre de la décision

Définir d’abord le périmètre de l’allégation : quel dispositif, utilisateur, résultat et horizon temporel. Distinguer l’appui direct de l’inférence ou du contexte général. Répéter une allégation trouvée dans une autre revue sans examiner l’étude sous-jacente peut propager une interprétation incorrecte dans une chaîne de références.

Exemple d’examen

Par exemple, un rapport cite un article de suivi court pour étayer la durabilité à long terme. La bibliographie est exacte, mais la phrase dépasse sa source. L’équipe restreint convenablement l’allégation ou identifie les preuves supplémentaires nécessaires. Un titre d’article à consonance similaire n’est pas accepté comme appui suffisant.

Vérifications pratiques

  • Définir les limites de dispositif, de résultat et de durée de l’allégation importante.
  • Maintenir faciles à retrouver la constatation source pertinente et ses limites.
  • Vérifier que des inférences indirectes ne sont pas présentées comme des observations directes.

Acceptation et limites

L’acceptation signifie qu’un autre examinateur peut passer de l’allégation à la constatation pertinente et comprendre les mêmes limites d’interprétation. Un format de citation correct n’établit pas la pertinence scientifique. Si une source est corrigée ou que de nouvelles preuves changent l’interprétation, examiner aussi les affirmations concernées du rapport.

Questions fréquentes

Citer une revue suffit-il toujours ?
Cela dépend de la finalité et du détail ; des allégations importantes de produit peuvent nécessiter de comprendre la relation avec les données sous-jacentes.
Trouver une référence comble-t-il une lacune de preuves ?
Seul un appui pertinent et adéquat contribue ; un nom de source seul ne suffit pas.

Sources

  1. MDCG 2020-13 — Rapport d’examen de l’évaluation clinique, section bibliographique
  2. UE 2017/745 — Règlement relatif aux dispositifs médicaux, article 61 et annexe XIV