CliniGA CRO

Блог CliniGA CRO

Прослеживаемость утверждений об изделиях до цитируемых результатов

Связь смысла утверждения с фактическим результатом источника, популяцией, версией и сроком наблюдения.

Иллюстративная фотография категории: Прослеживаемость утверждений об изделиях до цитируемых результатов
Фото: Владимир Новиков. Пресс-служба мэра и правительства Москвы. · Лицензия: CC BY 4.0 · Изображение обрезано и уменьшено.
Опубликовано
Обновлено

Длинный список литературы не устанавливает достаточную поддержку каждого утверждения об изделии. Источник может описывать другую популяцию, версию или ограниченный период наблюдения. Проверка цитирования должна связывать смысл предложения с фактическим результатом публикации.

Область решения

Сначала определите охват утверждения: изделие, пользователь, исход и временной горизонт. Отделяйте прямую поддержку от умозаключения или общего контекста. Повторение утверждения другого обзора без изучения первичного исследования может распространять неправильную интерпретацию по цепочке ссылок.

Пример оценки

Например, отчет ссылается на статью с коротким наблюдением в поддержку долгосрочной долговечности. Библиография точна, но предложение выходит за пределы источника. Команда надлежащим образом сужает утверждение или определяет необходимые дополнительные доказательства. Похожее название статьи не принимают как достаточную поддержку.

Практические проверки

  • Определите важное утверждение границами изделия, исхода и времени.
  • Обеспечьте легкий повторный поиск значимого результата источника и ограничений.
  • Проверьте, что косвенные умозаключения не представлены прямыми наблюдениями.

Критерии приемлемости и ограничения

Приемлемость означает, что другой специалист может перейти от утверждения к нужной находке и понять те же ограничения интерпретации. Правильное оформление ссылки не устанавливает научную значимость. При исправлении источника или новой интерпретации из-за доказательств проверьте и затронутые утверждения отчета.

Частые вопросы

Всегда ли достаточно сослаться на обзор?
Это зависит от цели и деталей; важные утверждения о продукте могут требовать понимания связи первичных данных.
Закрывает ли найденная ссылка пробел доказательств?
Вклад дает лишь значимая и достаточная поддержка; одного названия источника недостаточно.

Источники

  1. MDCG 2020-13 — Отчет по экспертизе клинической оценки, раздел литературы
  2. ЕС 2017/745 — Регламент о медицинских изделиях, статья 61 и приложение XIV