CliniGA CRO

CliniGA CRO Blog

Cihaz iddiasında atıf ile sonuç arasındaki izi kurmak

Kaynak listesinde bulunmayı yeterli saymadan her önemli iddianın yayında gerçekten desteklenip desteklenmediğini inceleyin.

Temsili araştırma fotoğrafı: Cihaz iddiasında atıf ile sonuç arasındaki izi kurmak
Fotoğraf: Владимир Новиков. Пресс-служба мэра и правительства Москвы. · Lisans: CC BY 4.0 · Kırpılmış ve yeniden boyutlandırılmıştır.
Yayın
Güncelleme

Bir raporda çok sayıda atıf olması, her cihaz iddiasının yeterli kanıta dayandığını göstermez. Kaynak bazen başka nüfusu, farklı sürümü veya sınırlı takip dönemini anlatıyor olabilir. Atıf incelemesi, cümlenin anlamı ile yayının gerçekten sunduğu sonucu ilişkilendirmelidir.

Kararın kapsamı

İddianın kapsamı önce açık yazılır: hangi cihaz, hangi kullanıcı, hangi sonuç ve hangi zaman ufku. Kaynakta doğrudan destek ile çıkarım veya genel bağlam ayrılır. Başka derlemede görülen bir iddiayı asıl çalışmaya gitmeden çoğaltmak, yanlış yorumun zincir boyunca yayılmasına neden olabilir.

Örnek inceleme

Örneğin rapor uzun dönem dayanıklılık iddiası için kısa takipli bir makaleye atıf verir. Kaynak listesi doğru, cümle ise kapsamı aşmaktadır. Ekip iddiayı uygun sınırla yeniden yazar veya gerekli ek kanıtı tanımlar. Kaynağın yakın anlamlı başlığı yeterli destek olarak kabul edilmez.

Uygulama kontrolleri

  • Önemli iddiayı cihaz, sonuç ve zaman kapsamıyla açıkça tanımlayın.
  • Atıf yapılan kaynağın ilgili bulgusunu ve sınırlamasını yeniden bulunabilir tutun.
  • Dolaylı çıkarımları doğrudan gözlem gibi yazmadığınızı kontrol edin.

Kabul ve sınırlar

Kabul, başka bir inceleyenin iddiadan ilgili kaynak bulgusuna gidip aynı yorum sınırını anlayabilmesidir. Atfın biçimsel olarak doğru olması bilimsel uygunluğunu garanti etmez. Kaynak düzeltilir veya yeni kanıtla yorum değişirse etkilenen rapor cümleleri de gözden geçirilmelidir.

Sık sorulan sorular

Bir derlemeye atıf her zaman yeterli mi?
Amaç ve ayrıntıya bağlıdır; kritik ürün iddiası için asıl veri ilişkisinin anlaşılması gerekebilir.
Kaynak bulunması kanıt boşluğunu kapatır mı?
Yalnız ilgili ve yeterli destek sağlıyorsa katkı verir; kaynak adı tek başına yeterli değildir.

Kaynaklar

  1. MDCG 2020-13 — Klinik değerlendirme inceleme raporu şablonu, literatür bölümü
  2. AB 2017/745 — Tıbbi Cihaz Tüzüğü, Madde 61 ve Ek XIV