CliniGA CRO

CliniGA CRO 博客

评估器械文献筛选的语言限制

将语言访问限制与科学合格性分开,核实关键译文,并说明被排除或不可获取语言对证据范围和偏倚的潜在影响。

类别代表性照片:评估器械文献筛选的语言限制
摄影: The U.S. Food and Drug Administration · 许可: Public domain · 图片已裁剪并调整尺寸。
发布
更新

器械临床使用可能在多个国家被报告。仅选择团队易于阅读的出版物,可能改变现有信息的平衡。应结合来源覆盖及评价能力规划语言方法;不应仅因语言偏好而将文献记录为与科学问题无关。

决策范围

翻译、合格性筛选及临床解释,可能需要不同技能。自动翻译可以支持初步理解,而重要结局或器械细节可能需要适当核实。如果采用限制,应说明理由、受影响记录及对解释的潜在影响。

复核示例

例如,广泛检索发现三篇可能相关的其他语言论文。团队将语言访问单独标记,而不以无关为由排除。适当翻译及专家复核发现,其中一篇涉及不同型号,两篇涉及相关人群。随后由实际合格性标准决定选择。

实用核查

  • 将语言限制与科学合格性标准分别记录。
  • 核实重要器械及结局描述翻译准确。
  • 评估无法获取的语言群体可能如何影响证据结论。

验收与局限

验收需要可理解的理由及明确剩余局限。并非每个项目都能完整获取所有语言,但不应隐藏约束。仅有英文摘要,不能证明充分评估了完整方法及结局细节。

常见问题

仅有自动翻译是否足够?
取决于用途;重要科学含义可能需要具备适当能力的人员核实。
按语言排除是否意味着无关?
不是。应将其作为独立理由,并评估其对偏倚的潜在贡献。

来源

  1. MDCG 2020-13 — 临床评价评估报告:文献部分
  2. 欧盟2017/745 — 医疗器械法规第61条及附件XIV