CliniGA CRO

CliniGA CRO Blog

Cihaz literatüründe dil sınırlamasının etkisini değerlendirmek

Dil nedeniyle erişilemeyen veya dışlanan yayınların kapsam ve yorum üzerindeki etkisini görünür tutun.

Temsili araştırma fotoğrafı: Cihaz literatüründe dil sınırlamasının etkisini değerlendirmek
Fotoğraf: The U.S. Food and Drug Administration · Lisans: Public domain · Kırpılmış ve yeniden boyutlandırılmıştır.
Yayın
Güncelleme

Bir cihazın klinik kullanımı farklı ülkelerde raporlanabilir. Yalnız ekibin okuyabildiği dilde yayın seçmek, mevcut verinin dengesini değiştirebilir. Dil yaklaşımı, kaynak kapsamı ve değerlendirme yetkinliğiyle birlikte planlanmalı; dil tercihi bilimsel ilgisizlik gibi kaydedilmemelidir.

Kararın kapsamı

Çeviri, tarama ve klinik yorum farklı yeterlilikler gerektirebilir. Otomatik çeviri ilk anlamayı desteklese de kritik sonuç veya cihaz tanımı için uygun doğrulama gerekebilir. Dil sınırlaması varsa nedeni, etkilenen kayıt sayısı ve olası yorum etkisi açıkça belirtilir.

Örnek inceleme

Örneğin genel arama farklı dilde üç ilgili yayın getirir. Ekip bunları ilgisiz olarak dışlamak yerine dil erişimini ayrı işaretler. Uygun çeviri ve uzman değerlendirmesiyle biri farklı cihaz modeline, ikisi ilgili nüfusa ait bulunur. Son seçim gerçek uygunluk ölçütlerine göre yapılır.

Uygulama kontrolleri

  • Dil sınırlamasını bilimsel dahil etme ölçütlerinden ayrı kaydedin.
  • Kritik cihaz ve sonuç ifadelerinin çeviride doğru aktarıldığını doğrulayın.
  • Erişilemeyen dil grubunun kanıt yorumuna etkisini değerlendirin.

Kabul ve sınırlar

Kabul, dil kararının gerekçesi ve kalan sınırlamanın anlaşılmasıdır. Her dilde eksiksiz erişim her projede mümkün olmayabilir; bu sınır gizlenmemelidir. Sadece İngilizce özet bulunması, tam metindeki yöntem ve sonuç ayrıntılarının yeterli incelendiğini göstermez.

Sık sorulan sorular

Otomatik çeviri tek başına yeterli mi?
Kullanımına bağlıdır. Kritik bilimsel anlam için uygun yetkinlikte doğrulama gerekebilir.
Dil nedeniyle dışlama ilgisizlik sayılır mı?
Hayır. Farklı bir neden olarak görünür tutulmalı ve olası yanlılık etkisi değerlendirilmelidir.

Kaynaklar

  1. MDCG 2020-13 — Klinik değerlendirme inceleme raporu şablonu, literatür bölümü
  2. AB 2017/745 — Tıbbi Cihaz Tüzüğü, Madde 61 ve Ek XIV