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解决器械文献筛选分歧

明确导致分歧的合格性标准,按需要获取全文或专家意见,保留初始判断和最终理由,并复核可比既往决定。

类别代表性照片:解决器械文献筛选分歧
摄影: Happi Raphael · 许可: CC BY-SA 4.0 · 图片已裁剪并调整尺寸。
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对同一出版物作出不同合格性决定,不一定意味着检索失败。这可能揭示标准不清或报告缺少细节。使分歧保持可见,有助于筛选流程应用一致科学范围。

决策范围

确定导致分歧的标准,例如器械、人群、结局或研究类型。标题及摘要层面的不确定性,可能需要全文评估。应定义获取适当专家意见的路径,不将一种实际裁决方法呈现为通用法律规则。

复核示例

例如,一位复核人员纳入相似器械研究,另一位将其排除。讨论显示,前者认为它与一般临床背景相关,后者认为是在判断直接产品证据。记录区分这些用途,并依据适当标准重新审视决定。

实用核查

  • 记录哪项合格性标准产生分歧。
  • 区分需要全文或适当专家意见的不确定性。
  • 标准澄清改变应用方式时,评估早期可比决定。

验收与局限

验收要求最终理由可追溯,且证据角色正确。高一致率本身不能证明筛选可靠。两位复核人员都可能错误应用同一含糊标准,因此选定控制示例及范围检查可以有用。

常见问题

有分歧是否意味着必须纳入论文?
不是。应使用相关标准及充分信息作出有理由决定。
裁决是否应抹去首次决定?
不应。保留初始解释及最终理由,使决定的发展仍可理解。

来源

  1. MDCG 2020-13 — 临床评价评估报告:文献部分
  2. 欧盟2017/745 — 医疗器械法规第61条及附件XIV