CliniGA CRO

Blog CliniGA CRO

Resolver las discrepancias en la selección bibliográfica sobre productos sanitarios

Usar criterios de elegibilidad y una justificación explícitos sin tratar la discrepancia como una simple votación mayoritaria.

Fotografía representativa de la categoría: Resolver las discrepancias en la selección bibliográfica sobre productos sanitarios
Foto: Happi Raphael · Licencia: CC BY-SA 4.0 · Imagen recortada y redimensionada.
Publicación
Actualización

Las decisiones de elegibilidad diferentes sobre una publicación no significan necesariamente que una búsqueda haya fallado. Pueden revelar un criterio poco claro o un detalle ausente en el informe. Mantener visibles las discrepancias ayuda a que la selección aplique un alcance científico coherente.

Alcance de la decisión

Identificar el criterio que origina la divergencia, como producto, población, desenlace o tipo de estudio. La incertidumbre al revisar título y resumen puede exigir evaluar el texto completo. Definir una vía para obtener aportaciones expertas adecuadas sin presentar un método práctico de resolución como una norma jurídica universal.

Ejemplo de revisión

Por ejemplo, un revisor incluye un estudio de un producto similar mientras otro lo excluye. La discusión muestra que el primero lo consideró pertinente para el contexto clínico general y el segundo para la evidencia directa del producto. El registro distingue esos usos y revisa las decisiones frente a los criterios apropiados.

Comprobaciones prácticas

  • Registrar qué criterio de elegibilidad generó la discrepancia.
  • Distinguir la incertidumbre que requiere el texto completo o aportaciones expertas adecuadas.
  • Evaluar decisiones anteriores comparables cuando una aclaración cambie la aplicación de un criterio.

Aceptación y límites

La aceptación exige una justificación final trazable y la función correcta de la evidencia. Una tasa alta de acuerdo no demuestra por sí sola una selección fiable. Ambos revisores podrían aplicar incorrectamente el mismo criterio poco claro, por lo que pueden ser útiles ejemplos de control seleccionados y comprobaciones del alcance.

Preguntas frecuentes

¿La discrepancia implica que deba incluirse el artículo?
No. Tomar una decisión motivada usando el criterio pertinente e información suficiente.
¿La resolución debe borrar las decisiones iniciales?
No. Conservar las interpretaciones iniciales y la justificación final para que siga siendo comprensible la evolución de la decisión.

Fuentes

  1. MDCG 2020-13 — Informe de examen de la evaluación clínica, sección de bibliografía
  2. UE 2017/745 — Reglamento sobre los productos sanitarios, artículo 61 y anexo XIV