CliniGA CRO

CliniGA CRO Blog

Cihaz yayın taramasında dahil etme anlaşmazlığını çözmek

İnceleyenlerin farklı kararlarını çoğunluk oyu yerine açık uygunluk ölçütleri ve gerekçeyle ele alın.

Temsili araştırma fotoğrafı: Cihaz yayın taramasında dahil etme anlaşmazlığını çözmek
Fotoğraf: Happi Raphael · Lisans: CC BY-SA 4.0 · Kırpılmış ve yeniden boyutlandırılmıştır.
Yayın
Güncelleme

Bir yayın için iki inceleyenin farklı uygunluk kararı vermesi, aramanın başarısız olduğu anlamına gelmez. Farklı yorumlar ölçütün belirsizliğini veya yayın ayrıntısının eksikliğini gösterebilir. Tarama süreci, anlaşmazlığı görünür tutarak bilimsel kapsamın tutarlı uygulanmasını desteklemelidir.

Kararın kapsamı

Karar önce hangi ölçütte ayrışıldığını belirtir: cihaz, nüfus, sonuç veya çalışma türü gibi. Başlık ve özet düzeyindeki belirsizlik tam metin incelemesini gerektirebilir. Uygun uzman değerlendirmesi için yol tanımlanır; pratik bir uzlaşma yöntemi evrensel mevzuat kuralı gibi sunulmamalıdır.

Örnek inceleme

Örneğin bir inceleyen benzer cihaz çalışmasını dahil ederken diğeri dışlar. Görüşme, birinin yayını genel klinik bağlam için, diğerinin doğrudan ürün kanıtı olarak değerlendirdiğini gösterir. Kayıt iki kullanım amacını ayırır ve ilgili kararları açık ölçütle yeniden ele alır.

Uygulama kontrolleri

  • Anlaşmazlığın hangi dahil etme ölçütünden kaynaklandığını kaydedin.
  • Tam metin veya uygun uzman görüşü gerektiren belirsizliği ayırın.
  • Ölçüt açıklaması değişirse önceki benzer kararların etkisini inceleyin.

Kabul ve sınırlar

Kabul, son kararın gerekçesi ve doğru kanıt rolüyle izlenebilir olmasıdır. Yalnız anlaşma oranı yüksek diye tarama güvenilir sayılmaz. Her iki inceleyen aynı belirsiz ölçütü yanlış uygulamış olabilir; seçilmiş kontrol örnekleri ve kapsam incelemesi yararlı olabilir.

Sık sorulan sorular

Anlaşmazlık yayın mutlaka dahil edilsin mi demek?
Hayır. İlgili ölçüt ve yeterli bilgi üzerinden gerekçeli bir karar gerekir.
Uzlaşma kaydı ilk kararları silmeli mi?
Hayır. İlk yorumlar ve son gerekçe, kararın nasıl geliştiğini açıklayacak biçimde korunmalıdır.

Kaynaklar

  1. MDCG 2020-13 — Klinik değerlendirme inceleme raporu şablonu, literatür bölümü
  2. AB 2017/745 — Tıbbi Cihaz Tüzüğü, Madde 61 ve Ek XIV