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Uneinigkeit bei der Sichtung von Medizinprodukteliteratur klären

Ausdrückliche Eignungskriterien und Begründungen nutzen, statt Uneinigkeit als einfache Mehrheitsabstimmung zu behandeln.

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Unterschiedliche Eignungsentscheidungen zu einer Publikation bedeuten nicht zwangsläufig, dass eine Recherche gescheitert ist. Sie können ein unklares Kriterium oder fehlende Einzelheiten im Bericht aufzeigen. Sichtbare Meinungsverschiedenheiten helfen dem Sichtungsprozess, einen einheitlichen wissenschaftlichen Umfang anzuwenden.

Umfang der Entscheidung

Identifizieren Sie das Kriterium für die Abweichung, etwa Produkt, Population, Ergebnis oder Studientyp. Unsicherheit auf Titel- und Abstractebene kann eine Volltextbewertung erfordern. Definieren Sie einen Weg zu geeignetem fachlichem Rat, ohne ein praktisches Klärungsverfahren als universelle gesetzliche Regel darzustellen.

Bewertungsbeispiel

Eine prüfende Person schließt beispielsweise eine Studie zu einem ähnlichen Produkt ein, eine andere schließt sie aus. Die Diskussion zeigt, dass die erste sie für den allgemeinen klinischen Kontext relevant hielt, die zweite als direkten Produktnachweis betrachtete. Die Dokumentation trennt diese Verwendungen und überprüft die Entscheidungen anhand der passenden Kriterien.

Praktische Prüfpunkte

  • Dokumentieren Sie, welches Eignungskriterium die Meinungsverschiedenheit ausgelöst hat.
  • Kennzeichnen Sie Unsicherheit, die Volltext oder geeigneten fachlichen Rat erfordert.
  • Bewerten Sie frühere vergleichbare Entscheidungen, wenn eine Klarstellung die Anwendung eines Kriteriums ändert.

Akzeptanz und Grenzen

Die Akzeptanz erfordert eine rückverfolgbare abschließende Begründung und die richtige Evidenzrolle. Eine hohe Übereinstimmungsrate allein belegt keine zuverlässige Sichtung. Beide Prüfenden könnten dasselbe unklare Kriterium falsch anwenden; ausgewählte Kontrollbeispiele und Umfangsprüfungen können daher nützlich sein.

Häufig gestellte Fragen

Bedeutet Uneinigkeit, dass ein Artikel eingeschlossen werden muss?
Nein. Treffen Sie eine begründete Entscheidung anhand des relevanten Kriteriums und ausreichender Informationen.
Sollte die abschließende Klärung die ersten Entscheidungen löschen?
Nein. Bewahren Sie ursprüngliche Interpretationen und abschließende Begründung, damit die Entwicklung der Entscheidung verständlich bleibt.

Quellen

  1. MDCG 2020-13 — Bewertungsbericht zur klinischen Bewertung, Literaturabschnitt
  2. EU 2017/745 — Medizinprodukteverordnung, Artikel 61 und Anhang XIV