CliniGA CRO

CliniGA CRO 博客

通过实际任务核实器械说明翻译

分别评估译文含义、用户理解和任务表现,将观察关联至准确版本,并检查措辞修订对图文及版式的影响。

类别代表性照片:通过实际任务核实器械说明翻译
摄影: Happi Raphael · 许可: CC BY-SA 4.0 · 图片已裁剪并调整尺寸。
发布
更新

器械说明翻译在词语层面准确,并不能保证关键任务被理解。动作顺序、视觉线索及单位,也可能改变含义。应将语言复核与任务评估关联。

定义评估

识别来源文本中的关键警告及动作。一并复核含义保留、预期用户理解及版式。回译可以有帮助,但不会自动替代对用户实际行为的观察。授权团队应另行评估相关当地要求。

示例分析

例如,某条译文要求固定连接,却被理解为仅握住线缆。用户测试发现遗漏锁定动作。团队检查措辞、插图及顺序,再考虑重新测试修订草稿。记录比较新旧版本,而不是将改一个词视为充分证明。

实用核查

  • 跨语言映射警告、方向、单位及等待期间中的关键含义。
  • 将每项观察关联至任务期间使用的准确指令版本。
  • 核查语言更正对分页及文字与插图配对的影响。

决定与局限

验收应同时考虑目标语言中含义是否保留,以及关键任务是否被理解。避免脱离背景比较小型语言样本的成功百分比。培训、用户特征及可用支持的差异,可能产生被错误归因于语言的影响。

常见问题

仅有回译是否足够?
不够。它有助于复核含义,但不能充分揭示任务表现或版式问题。
测试一种语言是否覆盖另一种?
该范围需要理由支持。语言及用户背景可能造成不同的关键理解问题。

来源

  1. MDCG 2024-3 — 临床试验方案
  2. MDCG 2024-5 — 研究者手册