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在器械测试中代表预期非专业用户

将用户经验、语言、操作技能和支持需求关联至器械任务,说明样本代表范围及无法支持的人群频率推论。

类别代表性照片:在器械测试中代表预期非专业用户
摄影: U.S. Navy photo by Mass Communication Specialist 2nd Class James R. Evans · 许可: Public domain · 图片已裁剪并调整尺寸。
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仅由与研究团队关系密切的人测试器械,可能掩盖预期非专业用户面临的困难。应通过将经验、语言、手部操作技能及支持需求与实际器械任务关联,解释抽样方法。

定义评估

不要将用户特征简化为年龄等单一特点。既往经验、阅读习惯及是否有帮助者,可能具有不同影响。仅在与问题相关时收集敏感信息。应说明小型可用性样本不会自动估计人群层面的事件频率。

示例分析

例如,家用测量器械仅由医院员工亲属测试。任务完成率看似很高,但这些参与者了解临床术语。团队计划纳入缺乏经验的预期用户,并在将发现推广至所有家庭用户前,检查缺少哪些经验群体。

实用核查

  • 将可能影响关键任务的用户特征与招募理由关联。
  • 记录既往器械培训或类似产品经验,并结合发现检查。
  • 规划受试者样本时,区分有支持使用与独立使用。

决定与局限

报告应显示谁参与,以及谁未被代表。多样性本身不能证明每项风险均被调查。应将观察到的困难关联至任务及设计,不归咎于用户,并根据未解决问题安排进一步测试。

常见问题

单一用户特征是否足够?
通常不够。应一并考虑可能影响任务的经验、支持及功能性特征。
小样本能否估计人群风险?
这类测试通常旨在理解问题。设计必须单独支持任何有关事件频率的主张。

来源

  1. MDCG 2024-3 — 临床试验方案
  2. MDCG 2024-5 — 研究者手册