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Representar a los usuarios no profesionales previstos en las pruebas de productos sanitarios

Seleccione la muestra según las tareas y el apoyo de los usuarios previstos, sin depender solo de voluntarios fáciles de captar.

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Probar un producto únicamente con personas cercanas al equipo investigador puede ocultar las dificultades de los usuarios no profesionales previstos. Explique el enfoque de muestreo relacionando la experiencia, el idioma, las habilidades manuales y las necesidades de apoyo con las tareas reales del producto.

Definir la evaluación

No reduzca los perfiles de usuario a una sola característica, como la edad. La experiencia previa, los hábitos de lectura y la disponibilidad de una persona que ayude pueden tener efectos distintos. Recopile información sensible solo cuando sea pertinente para la pregunta. Indique que una muestra pequeña de usabilidad no permite estimar automáticamente la frecuencia de acontecimientos en la población.

Ejemplo desarrollado

Por ejemplo, un producto de medición domiciliaria se prueba solo con familiares de empleados del hospital. La finalización de tareas parece elevada, pero esos participantes conocen la terminología clínica. El equipo planifica la representación de usuarios previstos sin experiencia y examina los grupos de experiencia ausentes antes de generalizar los hallazgos a todos los usuarios domiciliarios.

Comprobaciones prácticas

  • Vincule las características de usuario que pueden afectar a las tareas críticas con la justificación del reclutamiento.
  • Registre la formación previa sobre el producto o la experiencia con productos similares y examínelas junto con los hallazgos.
  • Distinga el uso con apoyo del uso independiente al planificar la muestra de participantes.

Decisión y limitaciones

El informe debe mostrar quién participó y quién no estuvo representado. La diversidad por sí sola no demuestra que se hayan investigado todos los riesgos. Vincule las dificultades observadas con las tareas y el diseño sin culpar a los usuarios, y base las pruebas adicionales en las preguntas que sigan sin resolverse.

Preguntas frecuentes

¿Basta con una sola característica de usuario?
Normalmente no. Considere conjuntamente la experiencia, el apoyo y las características funcionales que pueden influir en las tareas.
¿Una muestra pequeña puede estimar el riesgo poblacional?
Estas pruebas suelen buscar comprender los problemas. El diseño debe respaldar por separado cualquier afirmación sobre la frecuencia de acontecimientos.

Fuentes

  1. MDCG 2024-3 — Plan de investigación clínica
  2. MDCG 2024-5 — Manual del investigador