CliniGA CRO

Blog CliniGA CRO

Représenter les utilisateurs non professionnels prévus dans les tests de dispositifs

Choisir les participants selon les tâches et les conditions d’aide prévues évite de se limiter à des volontaires faciles à recruter.

Photographie représentative de la catégorie : Représenter les utilisateurs non professionnels prévus dans les tests de dispositifs
Photo: U.S. Navy photo by Mass Communication Specialist 2nd Class James R. Evans · Licence: Public domain · Image recadrée et redimensionnée.
Publication
Mise à jour

Tester un dispositif uniquement avec des proches de l’équipe de recherche peut masquer les difficultés des utilisateurs non professionnels prévus. Expliquer l’échantillonnage en reliant l’expérience, la langue, les capacités manuelles et les besoins d’aide aux tâches réelles du dispositif.

Définir l’évaluation

Ne pas réduire les profils utilisateurs à une caractéristique unique telle que l’âge. L’expérience antérieure, les habitudes de lecture et la disponibilité d’un aidant peuvent avoir des effets différents. Ne recueillir des informations sensibles que si elles sont pertinentes pour la question. Préciser qu’un petit échantillon d’aptitude à l’utilisation n’estime pas automatiquement les fréquences d’événements dans la population.

Exemple pratique

Par exemple, un dispositif de mesure à domicile est testé uniquement avec des proches de salariés hospitaliers. La réalisation des tâches paraît élevée, mais ces participants connaissent la terminologie clinique. L’équipe prévoit la représentation des utilisateurs prévus sans expérience et examine les groupes d’expérience absents avant de généraliser les constatations à tous les utilisateurs à domicile.

Vérifications pratiques

  • Relier les caractéristiques utilisateurs pouvant affecter les tâches critiques à la justification du recrutement.
  • Consigner toute formation antérieure au dispositif ou expérience de produits similaires et l’examiner avec les constatations.
  • Distinguer l’utilisation avec aide de l’utilisation autonome lors de la planification de l’échantillon de participants.

Décision et limites

Le rapport doit montrer qui a participé et qui n’était pas représenté. La diversité seule ne démontre pas que chaque risque a été étudié. Relier les difficultés observées aux tâches et à la conception sans blâmer les utilisateurs, et fonder les tests complémentaires sur les questions non résolues.

Questions fréquentes

Une seule caractéristique utilisateur suffit-elle ?
Habituellement non. Considérer ensemble l’expérience, l’aide et les caractéristiques fonctionnelles pouvant influencer les tâches.
Un petit échantillon peut-il estimer le risque dans la population ?
Ces tests visent souvent à comprendre les problèmes. Le plan doit étayer séparément toute affirmation sur la fréquence des événements.

Sources

  1. MDCG 2024-3 — Plan d’investigation clinique
  2. MDCG 2024-5 — Brochure de l’investigateur