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说明跨器械版本合并数据的依据

在合并同一产品系列的数据前评估版本及关键特征差异,保留亚组信息,说明分组或分开的科学理由和不确定性。

类别代表性照片:说明跨器械版本合并数据的依据
摄影: Jmarchn · 许可: CC BY-SA 3.0 · 图片已裁剪并调整尺寸。
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出版物可能使用相同产品系列名称,但器械版本或临床重要特征不同。将其数据合为一个结果,可能掩盖不同效应。应先评估版本差异的相关性,再以系列名称作为合并依据。

决策范围

并非所有变化都同样重要。应在背景中考虑应用方法、材料、算法或界面差异。解释证据分组背后的假设。统计结果相似,本身不能证明临床或技术差异不重要。

复核示例

例如,三篇论文评估同一器械系列,但一篇使用早期测量算法,两篇使用当前版本。计算单一平均值前,团队检查算法可能如何影响终点,并保留版本区别,解释任何拟议合并的科学理由及不确定性。

实用核查

  • 为每个数据集记录可识别器械版本及重要特征。
  • 借助适当专业知识,评估版本差异与所分析结局的关联。
  • 在任何合并估计旁,使有意义亚组差异保持可见。

验收与局限

验收需要依据数据及预期问题,说明分组或分开决定的理由。出版物未识别版本时,不要将假设呈现为事实。缺少版本信息,可能限制证据权重及对相关器械的适用性。

常见问题

商品名相同是否足够?
不够。名称未变时,重要特征也可能改变。
结果相似是否证明版本等同?
本身不能。等同性及临床解释,需要各自具有适当范围的评估。

来源

  1. MDCG 2020-13 — 临床评价评估报告:文献部分
  2. MDCG 2020-5 — 临床评价等同性