- Yayın
- Güncelleme
Yayınlarda aynı ürün ailesinin adı geçse bile cihazın sürümü veya klinik açıdan önemli özelliği değişmiş olabilir. Bu verileri tek sonuçta birleştirmek farklı etkileri görünmez kılabilir. Analiz kararı, aile adından önce sürüm farklarının ilgili sonuca etkisini değerlendirmelidir.
Kararın kapsamı
Bütün değişiklikler aynı önem taşımaz. Uygulama biçimi, malzeme, algoritma veya kullanıcı arayüzü gibi farklar bağlam içinde ele alınır. Kanıt gruplaması için kullanılan varsayımlar açıklanır. İstatistiksel olarak benzer sonuç bulunması, klinik veya teknik farklılığın önemsiz olduğunu kendiliğinden göstermez.
Örnek inceleme
Örneğin üç yayın aynı cihaz ailesini inceler; biri eski, ikisi güncel ölçüm algoritmasını kullanır. Ekip tek ortalama vermeden önce algoritmanın ilgili sonlanımı nasıl etkileyebileceğini inceler. Sürüm ayrımı korunarak sonuçlar sunulur; uygun birleşim yapılacaksa bilimsel gerekçe ve belirsizlik açıkça belirtilir.
Uygulama kontrolleri
- Her veri kümesinde tanımlanabilen cihaz sürümünü ve önemli özellikleri kaydedin.
- Sürüm farkının analiz edilen sonuçla ilişkisini uygun uzmanlıkla değerlendirin.
- Birleşik sonuç yanında anlamlı alt grup farklarını görünür tutun.
Kabul ve sınırlar
Kabul, birleştirme veya ayrı sunma kararının veri ve kullanım sorusuyla gerekçelendirilmesidir. Yayında sürüm bilinmiyorsa varsayım kesin bilgi gibi yazılmaz. Bu eksiklik, kanıtın ağırlığı ve sonuçların ilgili cihaza uygulanabilirliği üzerinde açık bir sınır oluşturabilir.
Sık sorulan sorular
- Aynı ticari ad yeterli mi?
- Hayır. Ticari ad aynı kalırken önemli özellikler değişmiş olabilir.
- Benzer sonuçlar sürümlerin eşdeğerliğini kanıtlar mı?
- Tek başına kanıtlamaz. Eşdeğerlik ve klinik yorum uygun kapsamda ayrıca değerlendirilmelidir.