CliniGA CRO

Blog CliniGA CRO

Justificar la agrupación de datos entre versiones de un producto sanitario

Examinar si las versiones descritas con un mismo nombre de familia de productos respaldan un resultado combinado significativo.

Fotografía representativa de la categoría: Justificar la agrupación de datos entre versiones de un producto sanitario
Foto: Jmarchn · Licencia: CC BY-SA 3.0 · Imagen recortada y redimensionada.
Publicación
Actualización

Las publicaciones pueden usar el mismo nombre de familia de productos mientras difieren las versiones o características clínicamente importantes. Combinar sus datos en un resultado puede ocultar efectos diferentes. Evaluar la relevancia de las diferencias entre versiones antes de usar el nombre de familia como base de la agrupación.

Alcance de la decisión

No todos los cambios tienen igual importancia. Considerar en contexto las diferencias de método de implantación o utilización, material, algoritmo o interfaz. Explicar los supuestos que sustentan la agrupación de evidencia. Los resultados estadísticamente similares no demuestran por sí solos que las diferencias clínicas o técnicas carezcan de importancia.

Ejemplo de revisión

Por ejemplo, tres artículos evalúan una familia de productos, pero uno usa un algoritmo de medición anterior y dos la versión actual. Antes de calcular una sola media, el equipo examina cómo podría afectar el algoritmo al criterio de valoración. Conserva las distinciones de versión y explica la justificación científica y la incertidumbre de cualquier combinación propuesta.

Comprobaciones prácticas

  • Registrar las versiones identificables del producto y las características importantes de cada conjunto de datos.
  • Evaluar con conocimientos adecuados los vínculos entre las diferencias de versión y el desenlace analizado.
  • Mantener visibles las diferencias significativas de subgrupos junto a cualquier estimación combinada.

Aceptación y límites

La aceptación exige una decisión de agrupar o separar justificada por los datos y la pregunta prevista. Si una publicación no identifica la versión, no presentar un supuesto como un hecho. La información de versión ausente puede limitar el peso de la evidencia y su aplicabilidad al producto en cuestión.

Preguntas frecuentes

¿Es suficiente el mismo nombre comercial?
No. Las características importantes pueden cambiar mientras el nombre permanece igual.
¿Los resultados similares demuestran que las versiones son equivalentes?
No por sí solos. La equivalencia y la interpretación clínica necesitan sus propias evaluaciones con alcance adecuado.

Fuentes

  1. MDCG 2020-13 — Informe de examen de la evaluación clínica, sección de bibliografía
  2. MDCG 2020-5 — Equivalencia en la evaluación clínica