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如果不知道涵盖多少次使用及何种期间，临床人员报告未发生问题便难以解释。观察单位及暴露分母未定义，可能使PMCF经验数据比较产生误导。
定义评估
区分临床人员、中心、人员、操作及器械使用单位。反复复核一个人，不同于在不同人中执行相同次数的操作。应说明暴露来自经核实记录，还是基于回忆的估计。
示例分析
例如，两名临床人员各报告一个问题。一人进行了十次操作，另一人约两百次，但后者是近似数字。团队不简单按比率排名，而是核对范围、期间及事件定义，披露估计分母的不确定性，并考虑临床背景差异。
实用核查
- 将事件定义及分母单位关联至同一临床问题。
- 记录观察期间、器械版本及经验信息来源。
- 报告中区分近似暴露与经核实记录数。
决定与局限
报告应确定哪些比率可以计算，哪些发现只能描述。不要将售出件数作为患者或操作分母。暴露不确定时，应解释分析局限；仅有少量已观察事件，不支持安全性更优的主张。
常见问题
- 没有报告事件是否证明零风险？
- 不能。必须了解暴露、观察方法及报告机会。
- 近似操作次数是否无法使用？
- 它们可以提供背景，但应披露属于估计，并解释解读局限。