- Yayın
- Güncelleme
Bir klinisyenin hiç sorun görmedim yanıtı, kaç uygulamayı ve hangi süreyi kapsadığı bilinmeden yorumlanamaz. PMCF deneyim verisinde gözlem birimi ve maruziyet paydası belirlenmezse farklı yanıtlar yanlış biçimde karşılaştırılabilir.
Değerlendirme kapsamı
Klinisyen, merkez, kişi, işlem ve cihaz kullanımını ayrı birimler olarak tanımlayın. Bir klinisyenin aynı kişiyi birkaç kez izlemesi, farklı kişilerle aynı sayıda işlem yapmasıyla aynı deneyim değildir. Payda bilgisinin kesin kayıt mı yoksa hatırlamaya dayalı tahmin mi olduğunu belirtin.
Uygulama örneği
Örneğin iki klinisyen birer sorun bildirir. Biri on, diğeri iki yüz işlem yapmıştır; fakat ikinci yanıtın sayısı yaklaşık tahmindir. Ekip doğrudan oran sıralaması üretmez. Kaynak kapsamını, dönemi ve olay tanımını uzlaştırır, tahmini paydanın belirsizliğini gösterir. Klinik bağlam farklılıklarını yalnız sayı farkına indirgemez.
Çalışma kontrolleri
- Olay tanımıyla paydanın birimini aynı klinik soruya bağlayın.
- Gözlem dönemi, kullanılan cihaz sürümü ve deneyim kaynağını kaydedin.
- Yaklaşık maruziyet ile doğrulanmış kayıt sayısını raporda açıkça ayırın.
Karar ve sınırlar
Rapor hangi oranların hesaplanabildiğini ve hangilerinin yalnız betimleyici bilgi olduğunu göstermelidir. Satılan ürün sayısını hasta veya işlem paydası diye sunmayın. Belirsiz payda varsa uygun analitik sınır açıklanır; az olay gözlenmesini tek başına üstün güvenlilik iddiasına dönüştürmeyin.
Sık sorulan sorular
- Hiç olay bildirilmemesi sıfır risk midir?
- Hayır. Maruziyet, gözlem yöntemi ve bildirim fırsatı bilinmeden böyle bir sonuç kurulamaz.
- Yaklaşık işlem sayısı kullanılamaz mı?
- Bağlama göre bilgi sağlayabilir; ancak tahmin niteliği ve yorum sınırı açıkça belirtilmelidir.