- Veröffentlicht
- Aktualisiert
Die Aussage eines klinisch Tätigen, es habe keine Probleme gegeben, lässt sich schwer interpretieren, wenn Zahl der Anwendungen und Zeitraum unbekannt sind. Undefinierte Beobachtungseinheiten und Expositionsnenner können in PMCF-Erfahrungsdaten irreführende Vergleiche erzeugen.
Bewertung definieren
Unterscheiden Sie Einheiten für klinisch Tätige, Prüfzentren, Personen, Eingriffe und Produktanwendungen. Wiederholte Bewertungen einer Person unterscheiden sich von derselben Zahl an Eingriffen bei verschiedenen Personen. Geben Sie an, ob die Exposition aus verifizierten Aufzeichnungen oder erinnerungsbasierten Schätzungen stammt.
Praxisbeispiel
Beispielsweise berichten zwei klinisch Tätige jeweils ein Problem. Eine Person hat zehn Eingriffe durchgeführt, die andere ungefähr zweihundert, wobei letztere Zahl geschätzt ist. Das Team ordnet ihre Raten nicht einfach nach Rang. Es gleicht Umfang, Zeitraum und Ereignisdefinition ab, legt die Unsicherheit des geschätzten Nenners offen und berücksichtigt Unterschiede im klinischen Kontext.
Praktische Prüfpunkte
- Verknüpfen Sie Ereignisdefinition und Nennereinheit mit derselben klinischen Frage.
- Erfassen Sie Beobachtungszeitraum, Produktversion und Quelle der Erfahrungsinformationen.
- Trennen Sie in Berichten ungefähre Exposition von verifizierten Datensatzzahlen.
Entscheidung und Grenzen
Der Bericht sollte kennzeichnen, welche Raten berechnet werden können und welche Befunde nur beschreibend sind. Behandeln Sie verkaufte Einheiten nicht als Patienten- oder Eingriffsnenner. Erläutern Sie analytische Grenzen bei unsicherer Exposition; wenige beobachtete Ereignisse allein stützen keine Aussage über überlegene Sicherheit.
Häufig gestellte Fragen
- Belegt kein gemeldetes Ereignis ein Risiko von null?
- Nein. Exposition, Beobachtungsmethode und Meldemöglichkeiten müssen verstanden werden.
- Sind ungefähre Eingriffszahlen unbrauchbar?
- Sie können Kontext liefern; legen Sie jedoch offen, dass es Schätzungen sind, und erläutern Sie die Interpretationsgrenzen.