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È difficile interpretare un clinico che non riferisce problemi senza sapere quanti utilizzi e quale periodo copra la dichiarazione. Unità di osservazione e denominatori di esposizione non definiti possono creare confronti fuorvianti nei dati di esperienza PMCF.
Definire la valutazione
Distinguere le unità clinico, centro, persona, procedura e utilizzo del dispositivo. Valutare ripetutamente una persona è diverso dall'eseguire lo stesso numero di procedure su persone diverse. Precisare se l'esposizione derivi da registrazioni verificate o da stime basate sul ricordo.
Esempio applicativo
Ad esempio, due clinici riferiscono ciascuno un problema. Uno ha eseguito dieci procedure, l'altro circa duecento, ma quest'ultima cifra è approssimativa. Il gruppo non si limita a classificare i loro tassi. Riconcilia ambito, periodo e definizione dell'evento, dichiara l'incertezza del denominatore stimato e considera le differenze del contesto clinico.
Verifiche pratiche
- Collegare la definizione dell'evento e l'unità del denominatore alla stessa domanda clinica.
- Registrare periodo di osservazione, versione del dispositivo e fonte delle informazioni sull'esperienza.
- Separare nella presentazione l'esposizione approssimativa dai conteggi basati su registrazioni verificate.
Decisione e limiti
Il rapporto dovrebbe individuare quali tassi possano essere calcolati e quali risultati siano soltanto descrittivi. Non trattare le unità vendute come denominatore di pazienti o procedure. Spiegare i limiti analitici quando l'esposizione è incerta; pochi eventi osservati, da soli, non supportano una dichiarazione di sicurezza superiore.
Domande frequenti
- L'assenza di eventi segnalati dimostra un rischio nullo?
- No. Occorre comprendere esposizione, metodo di osservazione e opportunità di segnalazione.
- I conteggi approssimativi delle procedure sono inutilizzabili?
- Possono fornire contesto, ma dichiarare che sono stime e spiegare i limiti dell'interpretazione.