- Опубликовано
- Обновлено
Сообщение клинициста об отсутствии проблем трудно интерпретировать без знания числа применений и охваченного периода. Неопределенные единицы наблюдения и знаменатели экспозиции могут создавать вводящие в заблуждение сравнения данных опыта PMCF.
Определение оценки
Различайте единицы: клиницист, центр, человек, процедура и применение изделия. Многократная оценка одного человека отличается от такого же числа процедур у разных людей. Укажите, получена ли экспозиция из проверенных записей или из оценок по памяти.
Практический пример
Например, два клинициста сообщают по одной проблеме. Один выполнил десять процедур, другой около двухсот, но второе число приблизительно. Команда не просто ранжирует их частоты. Она сверяет охват, период и определение события, раскрывает неопределенность оценочного знаменателя и учитывает различия клинического контекста.
Практические проверки
- Свяжите определение события и единицу знаменателя с одним клиническим вопросом.
- Регистрируйте период наблюдения, версию изделия и источник сведений об опыте.
- В отчетности отделяйте приблизительную экспозицию от проверенного числа записей.
Решение и ограничения
Отчет должен определять, какие частоты рассчитываемы и какие результаты лишь описательны. Не используйте проданные единицы как знаменатель пациентов или процедур. При неопределенной экспозиции объясняйте пределы анализа; малое число наблюдаемых событий само по себе не поддерживает утверждение о превосходящей безопасности.
Частые вопросы
- Устанавливает ли отсутствие сообщенных событий нулевой риск?
- Нет. Необходимо понимать экспозицию, метод наблюдения и возможности сообщения.
- Непригодны ли приблизительные количества процедур?
- Они могут давать контекст, но раскрывайте оценочный характер и объясняйте ограничения интерпретации.