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La déclaration d’un clinicien ne rapportant aucun problème est difficile à interpréter sans connaître le nombre d’utilisations et la période couverte. Des unités d’observation et des dénominateurs d’exposition non définis peuvent créer des comparaisons trompeuses dans les données d’expérience PMCF.
Définir l’évaluation
Distinguer les unités de clinicien, de centre, de personne, de procédure et d’utilisation de dispositif. Examiner plusieurs fois une personne diffère du même nombre de procédures chez des personnes différentes. Préciser si l’exposition provient de documents vérifiés ou d’estimations fondées sur le souvenir.
Exemple pratique
Par exemple, deux cliniciens rapportent chacun un problème. L’un a réalisé dix procédures, l’autre environ deux cents, mais ce dernier chiffre est approximatif. L’équipe ne se contente pas de classer leurs taux. Elle rapproche le périmètre, la période et la définition d’événement, indique l’incertitude du dénominateur estimé et considère les différences de contexte clinique.
Vérifications pratiques
- Relier la définition d’événement et l’unité du dénominateur à la même question clinique.
- Consigner la période d’observation, la version du dispositif et la source des informations d’expérience.
- Distinguer dans les rapports l’exposition approximative des décomptes de documents vérifiés.
Décision et limites
Le rapport doit identifier les taux calculables et les constatations uniquement descriptives. Ne pas traiter les unités vendues comme un dénominateur de patients ou de procédures. Expliquer les limites analytiques lorsque l’exposition est incertaine ; peu d’événements observés ne suffisent pas à étayer une allégation de sécurité supérieure.
Questions fréquentes
- L’absence d’événement signalé établit-elle un risque nul ?
- Non. L’exposition, la méthode d’observation et les occasions de signaler doivent être comprises.
- Les nombres approximatifs de procédures sont-ils inutilisables ?
- Ils peuvent apporter du contexte, mais indiquer qu’il s’agit d’estimations et expliquer les limites d’interprétation.