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配置漂移:比较批准设置与运行中的系统

将运行配置与批准基线比较,识别关键设置变化,分别追踪数据和通知影响并明确授权决定。

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摄影: U.S. Air Force photo by Staff Sgt. Cydnie Baker · 许可: Public domain · 图片已裁剪并调整尺寸。
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即使系统运行正确的软件版本,也可能因设置改变而表现不同。仅检查版本号,不能证明研究已接受的配置仍在使用。

保留数据的含义

根据预期用途选择关键配置项。计算、必填字段、通知接收人和接口目标具有不同风险。定义如何识别已批准基线,以及如何接受变更。提供与运行状态之间易于理解的比较,同时避免将不必要的秘密值复制到复核证据或配置记录中。

示例分析

例如,管理员在维护期间更改安全性通知名单,软件版本却未变。一名预期接收人没有收到消息。团队将设置与已接受基线比较,识别变更权限及受影响期间,并另行核对漏发通知。仅恢复旧设置不能解决所有后果。

核查要点

  • 为关键设置定义批准基线及责任人。
  • 通过定期或事件触发的授权复核比较运行设置。
  • 分别追踪差异对数据和通知的影响。

验收与适用边界

验收意味着能够识别差异,且每项变更都有可解释的授权决定。不必以相同频率检查每项设置;应考虑变更可能性及对研究的影响。如果基线本身已过时,简单回到旧设置可能不适当。关闭问题前,应重新商定预期行为并记录可信状态。

常见问题

版本相同是否意味着行为相同?
不是。配置变更可以在代码版本不变时改变输出或接收人。
每项差异是否都是缺陷?
差异可能是经过授权和评估的变更。其理由、批准情况及影响应保持可解释。

来源

  1. FDA — 临床研究中的电子系统、电子记录和电子签名
  2. MHRA — GxP数据完整性指南