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Dérive de configuration : comparer les paramètres approuvés au système en fonctionnement

Comparer les paramètres actifs à la configuration acceptée révèle des changements de comportement malgré un même numéro de version.

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Un système peut exécuter la bonne version logicielle et se comporter pourtant différemment parce qu’un paramètre a changé. Vérifier uniquement le numéro de version ne démontre pas que la configuration acceptée pour l’étude reste en vigueur.

Préserver le sens des données

Choisir les éléments de configuration critiques selon l’utilisation prévue. Les calculs, les champs obligatoires, les destinataires de notifications et les destinations d’interface présentent des risques différents. Définir comment reconnaître la configuration de référence approuvée et comment accepter les changements. Fournir une comparaison compréhensible avec l’état en fonctionnement sans copier de valeurs secrètes inutiles dans les preuves d’examen ou les documents de configuration.

Exemple pratique

Par exemple, un administrateur modifie une liste de notification de sécurité pendant une maintenance alors que la version logicielle reste inchangée. Un destinataire attendu ne reçoit aucun message. L’équipe compare les paramètres à la référence acceptée, identifie l’habilitation du changement et la période concernée, puis rapproche séparément les notifications manquées. Rétablir simplement l’ancien paramètre ne résout pas toutes les conséquences.

Points de contrôle

  • Définir la référence approuvée et le responsable des paramètres critiques.
  • Comparer les paramètres actifs dans le cadre d’un examen autorisé périodique ou déclenché par un événement.
  • Suivre séparément l’effet des écarts sur les données et les notifications.

Acceptation et limites

L’acceptation signifie que les écarts sont reconnus et que chaque changement fait l’objet d’une décision autorisée explicable. Il n’est pas nécessaire de vérifier chaque paramètre à la même fréquence ; tenir compte de la probabilité de changement et de l’effet sur l’étude. Si la référence elle-même est obsolète, revenir simplement à l’ancien paramètre peut être inapproprié. Reconvenir du comportement attendu et documenter l’état de confiance avant de clôturer le problème.

Questions fréquentes

Une même version signifie-t-elle un même comportement ?
Non. Des changements de configuration peuvent modifier les résultats ou les destinataires sans changement de version du code.
Tout écart constitue-t-il un défaut ?
Un écart peut être un changement autorisé et évalué. Sa justification, son approbation et son effet doivent rester explicables.

Sources

  1. FDA — Systèmes, enregistrements et signatures électroniques dans les investigations cliniques
  2. MHRA — Recommandations sur l’intégrité des données GxP