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Konfigurationsabweichungen: Freigegebene Einstellungen mit dem laufenden System vergleichen

Aktive Systemeinstellungen mit der abgenommenen Konfiguration vergleichen, um Verhaltensunterschiede trotz gleicher Versionsnummer zu erkennen.

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Ein System kann die richtige Softwareversion ausführen und dennoch anders reagieren, weil eine Einstellung geändert wurde. Die bloße Prüfung der Versionsnummer belegt nicht, dass die abgenommene Studienkonfiguration weiterhin verwendet wird.

Die Bedeutung der Daten erhalten

Wählen Sie kritische Konfigurationselemente anhand des Verwendungszwecks aus. Berechnungen, Pflichtfelder, Benachrichtigungsempfänger und Schnittstellenziele bergen unterschiedliche Risiken. Definieren Sie, wie der freigegebene Ausgangsstand erkannt und wie Änderungen abgenommen werden. Ermöglichen Sie einen verständlichen Vergleich mit dem laufenden Zustand, ohne unnötige geheime Werte in Prüfnachweise oder Konfigurationsaufzeichnungen zu kopieren.

Ausgearbeitetes Beispiel

Beispielsweise ändert eine administrierende Person bei Wartungsarbeiten eine Liste für Sicherheitsbenachrichtigungen, während die Softwareversion unverändert bleibt. Ein vorgesehener Empfänger erhält keine Nachrichten. Das Team vergleicht die Einstellungen mit dem abgenommenen Ausgangsstand, ermittelt die Änderungsbefugnis und den betroffenen Zeitraum und gleicht ausgebliebene Benachrichtigungen getrennt ab. Das bloße Wiederherstellen der alten Einstellung behebt nicht jede Folge.

Prüfpunkte

  • Definieren Sie den freigegebenen Ausgangsstand und die Verantwortung für kritische Einstellungen.
  • Vergleichen Sie laufende Einstellungen in regelmäßigen oder ereignisbezogenen autorisierten Prüfungen.
  • Verfolgen Sie die Auswirkungen von Unterschieden auf Daten und Benachrichtigungen getrennt.

Abnahme und Grenzen

Abnahme bedeutet, dass Unterschiede erkannt werden und jede Änderung eine nachvollziehbare autorisierte Entscheidung aufweist. Nicht jede Einstellung muss gleich häufig geprüft werden; berücksichtigen Sie Änderungswahrscheinlichkeit und Studienauswirkungen. Ist der Ausgangsstand selbst veraltet, kann die bloße Rückkehr zur alten Einstellung ungeeignet sein. Vereinbaren Sie das erwartete Verhalten erneut und dokumentieren Sie den vertrauenswürdigen Zustand, bevor Sie den Punkt schließen.

Häufig gestellte Fragen

Bedeutet dieselbe Version dasselbe Verhalten?
Nein. Konfigurationsänderungen können Ausgaben oder Empfänger verändern, ohne die Codeversion zu ändern.
Ist jeder Unterschied ein Fehler?
Ein Unterschied kann eine autorisierte, bewertete Änderung sein. Begründung, Freigabe und Auswirkungen sollten nachvollziehbar bleiben.

Quellen

  1. FDA — Elektronische Systeme, Aufzeichnungen und Signaturen in klinischen Prüfungen
  2. MHRA — Leitlinie zur GxP-Datenintegrität