CliniGA CRO

Блог CliniGA CRO

Отклонения конфигурации: сравнение утвержденных настроек с работающей системой

Сравнивайте действующие критические настройки с утвержденной конфигурацией и оценивайте последствия различий.

Иллюстративная фотография категории: Отклонения конфигурации: сравнение утвержденных настроек с работающей системой
Фото: U.S. Air Force photo by Staff Sgt. Cydnie Baker · Лицензия: Public domain · Изображение обрезано и уменьшено.
Опубликовано
Обновлено

Система может работать с правильной версией программы и все же вести себя иначе из-за изменения настройки. Проверка одного номера версии не доказывает, что принятая конфигурация исследования по-прежнему используется.

Сохранение смысла данных

Выбирайте критические элементы конфигурации в зависимости от предполагаемого использования. Расчеты, обязательные поля, получатели уведомлений и адресаты интерфейсов несут разные риски. Определите, как распознается утвержденная базовая конфигурация и как принимаются изменения. Обеспечьте понятное сравнение с действующим состоянием, не копируя ненужные секретные значения в свидетельства проверки или запись конфигурации.

Практический пример

Например, администратор во время обслуживания меняет список уведомлений по безопасности, а версия программы остается прежней. Один ожидаемый получатель не получает сообщений. Группа сравнивает настройки с принятой базовой конфигурацией, устанавливает полномочия на изменение и затронутый период, отдельно сверяя пропущенные уведомления. Простое восстановление старой настройки не устраняет все последствия.

Контрольные проверки

  • Определите утвержденную базовую конфигурацию и ответственного для критических настроек.
  • Сравнивайте действующие настройки в ходе периодической уполномоченной проверки или проверки по событию.
  • Отдельно отслеживайте влияние различий на данные и уведомления.

Критерии приемки и ограничения

Приемка означает, что различия распознаны, а каждое изменение имеет объяснимое уполномоченное решение. Не каждую настройку нужно проверять с одинаковой частотой; учитывайте вероятность изменения и влияние на исследование. Если сама базовая конфигурация устарела, простой возврат к старой настройке может быть неуместен. До закрытия вопроса заново согласуйте ожидаемое поведение и документируйте доверенное состояние.

Частые вопросы

Означает ли одинаковая версия одинаковое поведение?
Нет. Изменения конфигурации могут менять выходные данные или получателей без изменения версии кода.
Является ли каждое различие дефектом?
Различие может быть разрешенным и оцененным изменением. Его обоснование, утверждение и влияние должны оставаться объяснимыми.

Источники

  1. FDA — Электронные системы, записи и подписи в клинических исследованиях
  2. MHRA — Руководство по целостности данных GxP