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Desviación de configuración: comparar los ajustes aprobados con el sistema en ejecución

Compare los ajustes críticos en ejecución con la configuración aprobada y evalúe por separado las consecuencias de las diferencias.

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Un sistema puede ejecutar la versión correcta del software y aun así comportarse de forma diferente porque cambió un ajuste. Comprobar solo el número de versión no demuestra que siga utilizándose la configuración aceptada del estudio.

Conservar el significado de los datos

Seleccione los elementos críticos de configuración según el uso previsto. Los cálculos, campos obligatorios, destinatarios de notificaciones y destinos de interfaces conllevan riesgos distintos. Defina cómo se reconoce la configuración de referencia aprobada y cómo se aceptan los cambios. Proporcione una comparación comprensible con el estado en ejecución sin copiar valores secretos innecesarios en la evidencia de revisión o el registro de configuración.

Ejemplo práctico

Por ejemplo, un administrador cambia una lista de notificaciones de seguridad durante el mantenimiento, mientras la versión del software permanece sin cambios. Un destinatario previsto no recibe mensajes. El equipo compara los ajustes con la referencia aceptada, identifica la autoridad del cambio y el periodo afectado y concilia por separado las notificaciones omitidas. Restaurar simplemente el ajuste anterior no resuelve todas las consecuencias.

Comprobaciones de revisión

  • Defina la referencia aprobada y el responsable de los ajustes críticos.
  • Compare los ajustes en ejecución mediante una revisión autorizada periódica o activada por eventos.
  • Haga un seguimiento separado del efecto de las diferencias sobre los datos y las notificaciones.

Aceptación y límites

La aceptación significa que se reconocen las diferencias y que cada cambio cuenta con una decisión autorizada explicable. No es necesario comprobar todos los ajustes con la misma frecuencia; considere la probabilidad de cambio y el impacto en el estudio. Si la propia referencia está obsoleta, volver simplemente al ajuste antiguo puede ser inadecuado. Acuerde de nuevo el comportamiento esperado y documente el estado fiable antes de cerrar la incidencia.

Preguntas frecuentes

¿La misma versión significa el mismo comportamiento?
No. Los cambios de configuración pueden alterar los resultados o los destinatarios sin cambiar la versión del código.
¿Toda diferencia es un defecto?
Una diferencia puede ser un cambio autorizado y evaluado. Su justificación, aprobación y efecto deben seguir siendo explicables.

Fuentes

  1. FDA — Sistemas, registros y firmas electrónicos en investigaciones clínicas
  2. MHRA — Guía sobre la integridad de los datos GxP