CliniGA CRO

CliniGA CRO 博客

明确参与者紧急联系人的角色

收集紧急联系人信息不表示其能获取所有研究详情或代为决定。应明确联系目的、使用情形、信息范围及与法定代理的区别。

类别代表照片:明确参与者紧急联系人的角色
摄影: U.S. Air Force photo by Tech. Sgt. Devin Boyer · 许可: Public domain · 图片已裁剪并调整尺寸。
发布
更新

索取紧急联系人详情,并不意味着该联系人能接收每项研究详情,或替参与者作决定。应明确角色和信息分享范围。工作人员可以用易懂方式说明为何索取这些信息,以及可能如何使用。

明确工作流程

计划应依据适用框架,明确哪些情况需要联系,以及哪些信息可能必要。紧急临床流程不同于常规预约电话。不要假定联系人是法定代理人;代理问题需要另行进行获授权评估。

示例解析

例如,一次常规排期电话无人接听后,工作人员考虑致电家属并解释研究详情。他们先核查这种用途是否符合商定目的及偏好。档案中出现一个号码,不能成为无限披露的理由;工作人员应审视合适的下一步沟通。

实用核查

  • 开始时明确使用该联系人的目的和情形。
  • 按角色和信息范围,区分紧急临床沟通与常规排期。
  • 通过适当的获授权记录流程,处理号码变更和角色不明情况。

判断标准与适用边界

良好的安排应让预期和操作边界清楚。联系人记录不能替代适当的紧急医疗安排。工作人员不应独立决定超出权限的代理或披露问题;重要不确定性应转交研究者及合适负责人员。避免收集联系人的不必要个人详情。

常见问题

紧急联系人是否自动成为代理人?
不是。沟通支持与法定代理属于不同角色,适用权限需要另行评估。
每次电话无人接听后都应联系紧急联系人吗?
应审视商定目的、参与者偏好和获批研究安排,而不是假定可自动、无限制使用。

来源

  1. EMA — ICH E6 药物临床试验质量管理规范
  2. FDA — 知情同意指导原则