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Aclarar la función del contacto de emergencia de un participante

El contacto de emergencia tiene un propósito delimitado y no recibe automáticamente toda la información ni representa legalmente a la persona.

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Solicitar datos de un contacto de emergencia no significa que esa persona pueda recibir todos los detalles del estudio ni decidir por el participante. Aclare la función y el alcance del intercambio de información. El personal puede explicar de forma comprensible por qué se solicitan los datos y cómo pueden utilizarse.

Definir el proceso

El plan debe identificar las circunstancias pertinentes para contactar y la información que puede ser necesaria dentro del marco aplicable. Los procesos clínicos urgentes son distintos de las llamadas rutinarias para citas. No suponga que el contacto es representante legal; las cuestiones de representación requieren una evaluación autorizada por separado.

Ejemplo práctico

Por ejemplo, el personal considera llamar a un familiar y explicarle detalles del estudio tras una llamada rutinaria de citas sin respuesta. Primero comprueba si ese uso encaja con el propósito y las preferencias acordados. Un número en un archivo no justifica divulgar información sin restricciones; el personal revisa un siguiente paso de comunicación adecuado.

Comprobaciones prácticas

  • Aclarar al inicio el propósito y las circunstancias de uso del contacto.
  • Distinguir la comunicación clínica urgente de la gestión rutinaria de citas según función y alcance informativo.
  • Gestionar los cambios de número y la incertidumbre sobre la función mediante el proceso adecuado de registros autorizados.

Decisión y límites

Unas buenas disposiciones aclaran expectativas y límites operativos. El registro de contacto no sustituye las medidas adecuadas de atención sanitaria de emergencia. El personal no debe decidir por su cuenta cuestiones de representación o divulgación fuera de su autoridad; remita la incertidumbre importante al investigador y al personal responsable adecuado. Evite recoger detalles personales innecesarios del contacto.

Preguntas frecuentes

¿Un contacto de emergencia es automáticamente un representante?
No. El apoyo a la comunicación y la representación legal son funciones distintas, y la autoridad aplicable requiere una evaluación por separado.
¿Debe llamarse al contacto tras cada llamada sin respuesta?
Revise el propósito acordado, las preferencias del participante y las disposiciones aprobadas del estudio, sin suponer un uso automático e ilimitado.

Fuentes

  1. EMA — ICH E6: buenas prácticas clínicas
  2. FDA — Guía sobre el consentimiento informado