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Chiarire il ruolo del contatto di emergenza del partecipante

Finalità e limiti del contatto di emergenza vanno chiariti distinguendo comunicazioni urgenti, organizzazione ordinaria e rappresentanza legale.

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Richiedere i recapiti di un contatto di emergenza non significa che quella persona possa ricevere ogni dettaglio dello studio o prendere decisioni per il partecipante. Chiarire il ruolo e l'ambito della condivisione delle informazioni. Il personale può spiegare con parole comprensibili perché vengano richiesti i recapiti e come possano essere usati.

Definire il flusso di lavoro

Il piano dovrebbe individuare le circostanze pertinenti per il contatto e le informazioni eventualmente necessarie nel quadro applicabile. I processi clinici urgenti differiscono dalle normali chiamate sugli appuntamenti. Non presumere che il contatto sia un rappresentante legale; le questioni di rappresentanza richiedono una valutazione autorizzata separata.

Esempio applicativo

Per esempio, dopo una normale chiamata organizzativa senza risposta il personale considera di chiamare un familiare e spiegare i dettagli dello studio. Prima verifica se tale uso rientri nella finalità e nelle preferenze concordate. Un numero presente in un fascicolo non giustifica divulgazioni senza limiti; il personale valuta un passaggio comunicativo successivo adeguato.

Verifiche pratiche

  • Chiarire all'inizio la finalità e le circostanze d'uso del contatto.
  • Distinguere la comunicazione clinica urgente dall'organizzazione ordinaria per ruolo e ambito informativo.
  • Gestire i cambi di numero e le incertezze sul ruolo attraverso il processo autorizzato appropriato di registrazione.

Decisione e limiti

Una buona organizzazione rende chiari aspettative e confini operativi. La registrazione del contatto non sostituisce le modalità appropriate di assistenza sanitaria d'emergenza. Il personale non dovrebbe decidere autonomamente questioni di rappresentanza o divulgazione oltre la propria autorità; sottoporre le incertezze importanti allo sperimentatore e ai responsabili appropriati. Evitare di raccogliere dettagli personali non necessari sul contatto.

Domande frequenti

Un contatto di emergenza è automaticamente un rappresentante?
No. Il supporto alla comunicazione e la rappresentanza legale sono ruoli diversi e l'autorità applicabile richiede una valutazione separata.
Il contatto dovrebbe essere chiamato dopo ogni chiamata senza risposta?
Esaminare la finalità concordata, le preferenze del partecipante e le disposizioni approvate dello studio, anziché presumere un uso automatico e illimitato.

Fonti

  1. EMA — ICH E6 Buona pratica clinica
  2. FDA — Linea guida sul consenso informato