CliniGA CRO

مدونة CliniGA CRO

توضيح دور جهة الاتصال في الطوارئ للمشارك

لا تخول بيانات الاتصال بالطوارئ كشف جميع تفاصيل الدراسة أو التمثيل القانوني؛ ويجب توضيح الغرض وحدود الاستخدام ومشاركة المعلومات.

صورة تمثيلية للفئة: توضيح دور جهة الاتصال في الطوارئ للمشارك
الصورة: U.S. Air Force photo by Tech. Sgt. Devin Boyer · الترخيص: Public domain · تم اقتصاص الصورة وتغيير حجمها.
النشر
التحديث

لا يعني طلب بيانات جهة اتصال في الطوارئ أن ذلك الشخص يمكنه تلقي كل تفاصيل الدراسة أو اتخاذ قرارات نيابة عن المشارك. وضح الدور ونطاق مشاركة المعلومات. ويمكن للموظفين شرح سبب طلب البيانات وكيف يمكن استخدامها بعبارات مفهومة.

تحديد سير العمل

ينبغي أن تحدد الخطة الظروف ذات الصلة للاتصال والمعلومات التي قد تكون ضرورية ضمن الإطار المنطبق. وتختلف الإجراءات السريرية العاجلة عن مكالمات المواعيد الروتينية. ولا تفترض أن جهة الاتصال ممثل قانوني؛ فمسائل التمثيل تستلزم تقييما مخولا منفصلا.

مثال تطبيقي

على سبيل المثال، يفكر الموظفون في الاتصال بقريب وشرح تفاصيل الدراسة بعد عدم الرد على مكالمة روتينية للجدولة. ويتحققون أولا مما إذا كان الاستخدام يلائم الغرض والتفضيلات المتفق عليها. ولا يبرر ظهور رقم في ملف الإفصاح غير المقيد؛ ويراجع الموظفون خطوة تواصل تالية مناسبة.

تحققات عملية

  • وضح منذ البداية غرض استخدام جهة الاتصال والظروف التي تستخدم فيها.
  • ميز التواصل السريري العاجل عن الجدولة الروتينية من حيث الدور ونطاق المعلومات.
  • عالج تغيرات الرقم وعدم اليقين بشأن الدور عبر عملية السجلات المخولة المناسبة.

القرار والحدود

يوضح الترتيب الجيد التوقعات والحدود التشغيلية. ولا يحل سجل جهة الاتصال محل ترتيبات الرعاية الصحية الطارئة المناسبة. ولا ينبغي للموظفين الفصل مستقلا في أسئلة التمثيل أو الإفصاح خارج صلاحياتهم؛ وأحل عدم اليقين المهم إلى الباحث والموظفين المسؤولين المناسبين. وتجنب جمع تفاصيل شخصية غير ضرورية عن جهة الاتصال.

الأسئلة الشائعة

هل تعد جهة الاتصال بالطوارئ ممثلا تلقائيا؟
لا. فدعم التواصل والتمثيل القانوني دوران مختلفان، وتحتاج الصلاحية المنطبقة إلى تقييم منفصل.
هل ينبغي الاتصال بجهة الاتصال بعد كل مكالمة بلا جواب؟
راجع الغرض المتفق عليه وتفضيلات المشارك وترتيبات الدراسة المعتمدة بدلا من افتراض استخدام تلقائي غير محدود.

المصادر

  1. EMA — الممارسات السريرية الجيدة ICH E6
  2. FDA — إرشادات الموافقة المستنيرة