CliniGA CRO

CliniGA CRO 博客

同时呈现绝对效应与相对效应

在一致的人群和时间范围内呈现绝对与相对效应,明确比值类型、分母和不确定性,并审慎解释临床意义及外推。

类别代表性照片:同时呈现绝对效应与相对效应
摄影: Thaismay · 许可: CC BY-SA 4.0 · 图片已裁剪并调整尺寸。
发布
更新

相对效应描述比值,绝对效应描述指定尺度上的差值。在不同基线风险下,相似的相对变化可产生不同的绝对差异;不应脱离背景,用其中一种指标代替另一种。

明确问题与假设

说明分子、分母和评估时间。区分风险比、发生率比和瞬时风险比,这些是不同的量。推导绝对差异时,应保留底层风险所对应的人群和时间。在将估计值直接用于未进行比较的人群之前,应讨论其局限。

假设性研究示例

在一份假设报告中,相对降低幅度看似很大,但事件并不常见,绝对差异很小。团队在同一时间范围内展示两种指标,并随数值提供置信区间和数据来源,而不将其转化为夸大的成功声明。

设计审查核查要点

  • 确认绝对和相对汇总使用相匹配的人群和时间。
  • 让读者清楚看到分母变化和不等长的随访时间。
  • 正确命名比值,不得将不同的比值指标混用。

记录决策及其局限

经认可的展示应使用一致的方向和数值精度。舍入不应抹去或放大小差异。不得仅因某种效应尺度显得更有说服力就选择它。讨论临床意义和不确定性时,不应把试验估计值变成对个体的治疗承诺;可推广性需要单独评估。

常见问题

仅有相对降低幅度是否足够?
不够。基线风险、时间范围和绝对差异提供了必要背景。
瞬时风险比就是风险比吗?
不是。两者定义和解释不同,不应互换使用。

来源

  1. EMA — ICH E9统计原则及估计目标附录
  2. EMA — ICH E3临床研究报告