- 发布
- 更新
- 来源核查
发布修订方案并不说明每个中心都已采用新程序。IND下的修订控制应把监管分类、IRB状态及变更程序实际可供受试者使用的日期联系起来。
判断变更类别
21 CFR 312.30涉及新方案、方案变更及新研究者。应解释变更对受试者安全、研究范围或科学质量的影响，而不能仅用“重大”或“轻微”标签掩盖实际监管评估。
展示实施依赖条件
建立新旧要求对照的影响表，加入访视、知情同意、实验室、供应、数据库和分析计划的依赖条件。各中心应能识别哪些受试者遵循哪个版本，以及采用该版本的原因。
使用版本切换清单
不能只询问培训是否完成。还应检查新数据字段是否可用、材料是否到位、所需审查是否结束。依赖条件尚未解决时，应保留未完成的实施决定，明确负责人和升级路径。
- 编制新旧程序对照。
- 区分中心批准日期与实施日期。
- 关闭数据库、知情同意及供应依赖事项。
区分直接危险例外
不得把消除明显直接危险的例外当作常规加速途径。记录理由、行动及随后必要的通知。普通变更应将FDA递交和所需IRB批准与实施流程连接，并保留支持性通信。
常见问题
- 每次修订都要重新等待30天吗？
- 不要把首次IND等待期自动用于所有修订；应评估类别与适用规定。
- 只有培训记录是否足够？
- 不足。批准状态、文件版本和运营前提也必须支持实施。