- Yayın
- Güncelleme
- Kaynak kontrolü
Protokol revizyonunun yayımlanması, tüm merkezlerin aynı anda yeni sürece geçtiğini göstermez. IND altında değişiklik yönetimi; düzenleyici sınıflandırmayı, etik kurul durumunu ve sahadaki gerçek uygulama tarihini birlikte ele almalıdır.
Değişikliğin niteliğini belirleyin
21 CFR 312.30; yeni protokol, protokol değişikliği ve yeni araştırmacı bildirimlerini düzenler. Revizyonu yalnız büyük veya küçük diye etiketlemek yerine katılımcı güvenliği, araştırmanın kapsamı ve bilimsel kalitesi üzerindeki etkisini açıklayın.
Uygulama bağımlılıklarını görün
Eski ve yeni gerekliliği yan yana gösteren bir etki tablosu oluşturun. Ziyaret, onam, laboratuvar, ilaç tedariki, veri tabanı ve analiz planı için bağımlılıklar ekleyin. Her merkezde hangi katılımcıların hangi sürümle izleneceği anlaşılır olmalıdır.
Geçiş kontrol listesini kullanın
Geçiş toplantısında yalnız eğitim tamamlanmasını sormayın. Yeni değerlendirmeyi kaydedecek alanların açılması, ilgili materyalin teslimi ve yetkili incelemelerin tamamlanması gibi ön koşulları kontrol edin. Eksik bağımlılık için uygulama kararını açık bırakın.
- Eski ve yeni prosedür için fark tablosu çıkarın.
- Merkez bazında onay ve uygulama tarihlerini ayırın.
- EDC, onam ve tedarik bağımlılıklarını kapatın.
Acil tehlike istisnasını ayırın
Görünür acil tehlikeyi ortadan kaldıran değişikliklere ilişkin istisnayı rutin hızlandırma yolu olarak kullanmayın. Gerekçeyi, yapılan müdahaleyi ve gerekli sonraki bildirimleri kaydedin. Olağan değişikliklerde FDA sunumu ile gerekli IRB onayını uygulama akışına bağlayın.
Sık sorulan sorular
- Her değişiklik yeni 30 günlük bekleme gerektirir mi?
- Bütün protokol değişikliklerine ilk IND bekleme süresini otomatik uygulamayın; değişiklik türü ve ilgili kuralları değerlendirin.
- Eğitim kaydı tek başına yeterli mi?
- Hayır. Onay durumu, doküman sürümü ve operasyonel ön koşulların da uygulamayı desteklediği gösterilmelidir.