- Опубликовано
- Обновлено
- Источники проверены
Выпуск новой версии протокола не доказывает ее внедрение во всех центрах. Управление изменениями должно связывать регуляторную классификацию, статус IRB и фактическую дату доступности новой процедуры участникам.
Классифицировать изменение
21 CFR 312.30 рассматривает новые протоколы, изменения и новых исследователей. Объясните влияние на безопасность, объем исследования и научное качество, вместо ярлыка «крупное» или «мелкое», скрывающего фактическую регуляторную оценку.
Показать зависимости внедрения
В таблице влияния сравните прежнее и новое требование. Добавьте зависимости визитов, согласия, лабораторий, поставок, базы данных и плана анализа. В каждом центре должно быть понятно, какие участники следуют какой версии и почему.
Проверить переход на новую версию
Проверяйте не только завершение обучения. Убедитесь в наличии новых полей, материалов и необходимых оценок. При нерешенной зависимости оставляйте решение о внедрении открытым, с ответственным и порядком эскалации.
- Подготовить сравнение прежних и новых процедур.
- Разделить даты одобрения центра и внедрения.
- Закрыть зависимости базы, согласия и поставок.
Отделить исключение для срочной опасности
Не используйте исключение для устранения очевидной непосредственной опасности как обычный способ ускорения. Запишите причину, действие и последующие обязательные уведомления. Для обычных изменений свяжите подачу FDA и необходимое одобрение IRB с внедрением и сохраните переписку.
Частые вопросы
- Нужен ли новый 30-дневный период для каждого изменения?
- Не переносите автоматически срок первичного IND на все изменения; оцените категорию и применимые положения.
- Достаточно ли записи об обучении?
- Нет. Внедрение также должны поддерживать статус одобрения, версии документов и операционные условия.