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संशोधित प्रोटोकॉल जारी करना यह नहीं दर्शाता कि हर केंद्र ने उसे लागू कर दिया है। IND संशोधन नियंत्रण में नियामक वर्गीकरण, IRB स्थिति और प्रतिभागियों के लिए बदली प्रक्रिया उपलब्ध होने की वास्तविक तारीख को जोड़ना चाहिए।
परिवर्तन का वर्गीकरण करें
21 CFR 312.30 नए प्रोटोकॉल, प्रोटोकॉल परिवर्तन और नए अन्वेषकों को संबोधित करता है। केवल बड़ा या छोटा परिवर्तन लिखने के बजाय प्रतिभागी सुरक्षा, अध्ययन के दायरे या वैज्ञानिक गुणवत्ता पर प्रभाव समझाएँ; ऐसा लेबल मूल नियामक आकलन छिपा सकता है।
कार्यान्वयन निर्भरताएँ दिखाएँ
पुरानी और संशोधित आवश्यकता दिखाने वाली प्रभाव तालिका बनाएँ। विज़िट, सहमति, प्रयोगशाला, आपूर्ति, डेटाबेस और विश्लेषण योजना की निर्भरताएँ जोड़ें। प्रत्येक केंद्र पर यह पहचानना संभव हो कि कौन-से प्रतिभागी किस संस्करण का पालन करेंगे और क्यों।
संक्रमण जाँचसूची अपनाएँ
केवल प्रशिक्षण पूरा होने की जाँच न करें। नए डेटा फ़ील्ड उपलब्ध हैं, सामग्री पहुँची है और आवश्यक समीक्षाएँ पूरी हैं या नहीं, यह देखें। निर्भरता अनसुलझी हो तो नामित जिम्मेदार व्यक्ति और समस्या आगे भेजने के मार्ग सहित कार्यान्वयन निर्णय खुला रखें।
- पुरानी और नई प्रक्रिया की तुलना तैयार करें।
- केंद्र की स्वीकृति और कार्यान्वयन तारीखें अलग रखें।
- डेटाबेस, सहमति और आपूर्ति की निर्भरताएँ पूरी करें।
तत्काल खतरे के अपवाद अलग रखें
प्रत्यक्ष तत्काल खतरा दूर करने के अपवाद को सामान्य तेजी का रास्ता न बनाएँ। कारण, कार्रवाई और बाद की आवश्यक सूचनाएँ दर्ज करें। सामान्य परिवर्तनों के लिए FDA प्रस्तुति और आवश्यक IRB स्वीकृति को कार्यान्वयन प्रक्रिया से जोड़ें तथा संबंधित पत्राचार सुरक्षित रखें।
अक्सर पूछे जाने वाले प्रश्न
- क्या हर संशोधन पर फिर 30 दिन प्रतीक्षा जरूरी है?
- प्रारंभिक IND की प्रतीक्षा हर संशोधन पर स्वतः लागू न करें; श्रेणी और लागू प्रावधान जाँचें।
- क्या प्रशिक्षण रिकॉर्ड पर्याप्त है?
- नहीं। स्वीकृति स्थिति, दस्तावेज़ संस्करण और परिचालन पूर्वशर्तें भी कार्यान्वयन का समर्थन करें।