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- Aktualisiert
- Quellen geprüft
Ein überarbeiteter Prüfplan zeigt nicht, dass jedes Zentrum ihn umgesetzt hat. Änderungskontrolle unter einem IND sollte regulatorische Einstufung, IRB-Status und den tatsächlichen Zeitpunkt verbinden, ab dem ein geändertes Verfahren für Teilnehmende verfügbar ist.
Die Änderung einstufen
21 CFR 312.30 behandelt neue Prüfpläne, Prüfplanänderungen und neue Prüfer. Erläutern Sie Auswirkungen auf Teilnehmersicherheit, Studienumfang oder wissenschaftliche Qualität. Verlassen Sie sich nicht ausschließlich auf die Bezeichnung wesentlich oder unwesentlich, die die regulatorische Bewertung verdecken kann.
Umsetzungsabhängigkeiten sichtbar machen
Vergleichen Sie bisherige und geänderte Anforderungen in einer Auswirkungstabelle. Ergänzen Sie Abhängigkeiten für Besuche, Einwilligung, Labore, Versorgung, Datenbank und Analyseplan. Jedes Zentrum sollte erkennen können, welche Teilnehmenden welcher Version folgen und weshalb.
Eine Übergangscheckliste verwenden
Fragen Sie mehr als nur nach abgeschlossener Schulung. Prüfen Sie neue Datenfelder, eingetroffene Materialien und erforderliche abgeschlossene Bewertungen. Lassen Sie die Umsetzungsentscheidung bei offenen Abhängigkeiten offen und benennen Sie Verantwortliche und Eskalationswege.
- Vergleichen Sie alte und neue Verfahren.
- Trennen Sie Zentrumsfreigaben von Umsetzungsterminen.
- Schließen Sie Abhängigkeiten bei Datenbank, Einwilligung und Versorgung.
Ausnahmen bei unmittelbarer Gefahr abgrenzen
Nutzen Sie die Ausnahme zur Beseitigung einer erkennbaren unmittelbaren Gefahr nicht als routinemäßige Beschleunigung. Dokumentieren Sie Grund, Maßnahme und anschließende erforderliche Meldungen. Verbinden Sie bei gewöhnlichen Änderungen FDA-Einreichung und notwendige IRB-Genehmigung mit dem Umsetzungsablauf und erhalten Sie die Korrespondenz.
Häufig gestellte Fragen
- Erfordert jede Änderung erneut 30 Tage Wartezeit?
- Übertragen Sie die Wartezeit des IND-Erstantrags nicht automatisch auf jede Änderung. Bewerten Sie Kategorie und geltende Bestimmungen.
- Genügt ein Schulungsnachweis?
- Nein. Genehmigungsstatus, Dokumentversionen und operative Voraussetzungen müssen die Umsetzung ebenfalls stützen.