- النشر
- التحديث
- التحقق من المصادر
إصدار بروتوكول منقح لا يثبت تطبيقه في جميع المراكز. ينبغي أن تربط إدارة التعديلات تحت IND بين التصنيف التنظيمي وحالة IRB والتاريخ الفعلي لإتاحة الإجراء المعدل للمشاركين.
صنّف التغيير
يتناول 21 CFR 312.30 البروتوكولات الجديدة وتغييرات البروتوكول والباحثين الجدد. اشرح الأثر على سلامة المشاركين أو نطاق الدراسة أو جودتها العلمية، بدلاً من الاكتفاء بوصف كبير أو صغير قد يخفي التقييم التنظيمي الأساسي.
أظهر اعتماديات التطبيق
أنشئ جدول أثر يبين المتطلب السابق والمنقح. أضف اعتماديات الزيارات والموافقة والمختبرات والإمداد وقاعدة البيانات وخطة التحليل. اجعل تحديد المشاركين الذين سيتبعون كل نسخة وسبب ذلك ممكناً في كل مركز.
استخدم قائمة الانتقال
لا تكتف بالسؤال عن اكتمال التدريب. تحقق من إتاحة حقول البيانات الجديدة ووصول المواد واكتمال المراجعات اللازمة. أبق قرار التطبيق مفتوحاً عندما تبقى اعتمادية دون حل، مع مسؤول محدد ومسار لتصعيد المشكلة.
- أعد مقارنة بين الإجراء السابق والجديد.
- افصل تاريخ اعتماد المركز عن تاريخ التطبيق.
- أغلق اعتماديات قاعدة البيانات والموافقة والإمداد.
افصل استثناءات الخطر الفوري
لا تستخدم استثناء إزالة خطر فوري ظاهر كمسار معتاد للتسريع. وثّق السبب والإجراء والإخطارات اللاحقة المطلوبة. في التغييرات الاعتيادية، اربط التقديم إلى FDA وموافقة IRB اللازمة بسير التطبيق، واحتفظ بالمراسلات المؤيدة.
الأسئلة الشائعة
- هل يفرض كل تعديل انتظاراً جديداً لمدة 30 يوماً؟
- لا تطبق انتظار IND الأولي تلقائياً على كل تعديل؛ قيّم الفئة والأحكام المطبقة.
- هل يكفي سجل التدريب؟
- لا. يجب أن تدعم حالة الاعتماد ونسخ الوثائق والمتطلبات التشغيلية التطبيق أيضاً.