- Publicación
- Actualización
- Fuentes revisadas
Publicar un protocolo revisado no demuestra que todos los centros lo hayan aplicado. El control de enmiendas debe conectar clasificación regulatoria, situación del IRB y fecha real de implementación.
Clasificar el cambio
21 CFR 312.30 aborda nuevos protocolos, cambios y nuevos investigadores. Explique el efecto sobre seguridad, alcance o calidad científica; una etiqueta de cambio mayor o menor puede ocultar la evaluación regulatoria necesaria.
Identificar las dependencias
Prepare una tabla que contraste requisito anterior y revisado. Incluya visitas, consentimiento, laboratorio, suministro, base de datos y análisis. Cada centro debe identificar qué participantes seguirán cada versión y por qué.
Aplicar la lista de transición
Compruebe más que la formación: campos disponibles, llegada de materiales y revisiones requeridas. Mantenga abierta la decisión de implementación si falta una dependencia, con responsable y vía de escalado. La fecha de aprobación no siempre coincide con la puesta en práctica.
- Comparar los procedimientos anteriores y nuevos.
- Separar fechas de aprobación e implementación por centro.
- Cerrar dependencias de base de datos, consentimiento y suministro.
Separar el riesgo inmediato
No utilice la excepción para eliminar un riesgo inmediato aparente como vía rutinaria de aceleración. Registre motivo, actuación y notificaciones posteriores. Para cambios ordinarios, conecte presentación a FDA y aprobación necesaria del IRB con la implementación y conserve la correspondencia.
Preguntas frecuentes
- ¿Toda enmienda exige otros 30 días?
- No aplique automáticamente la espera del IND inicial; evalúe categoría y disposiciones aplicables.
- ¿Basta el registro de formación?
- No. También deben respaldar la implementación las aprobaciones, versiones y condiciones operativas.