_(8412943004).jpg){kind=link}
- 发布
- 更新
- 来源核查
临床研究报告中存在表格，并不说明叙述正确描述了它。基于E3的证据矩阵把临床解读与批准输出连接，为报告撰写、审查和最终验收提供实用依据。
绘制报告地图
ICH E3建议单项研究报告的内容和组织方式，问答文件阐明灵活应用。应规划如何向读者解释设计、开展及分析中的重要变化，不能把章节标题已填完当作报告清楚的充分证据。
连接主张与输出
将每项重要疗效或安全性主张连接至对应表格、数据截止点和分析版本。明确区分预设分析与事后制定的分析。观察到统计差异和解释其临床意义属于不同主张，都需要周边文本提供适当支持。
检查内部一致性
跨章节比较受试者处置、分析人群、暴露和安全性分母。叙述数字应符合当前输出。表格重新生成时，应准备影响清单，复查受影响段落；只替换附录可能在正文留下矛盾数字和结论。
- 将每项关键主张连接至批准输出。
- 核对受试者处置及分析分母。
- 审查新版表格影响的叙述。
明确解释不确定性
缺失数据、重要方案偏离及分析局限提供理解结果所需语境，不应为了加强结论而悄悄删除。能找到每项解释的支持，比报告长度更有用作最终验收标准；医学与统计审查应共同完成。
常见问题
- E3是不可调整的模板吗？
- 不是。指南和问答支持适合研究、清晰且可审查的报告。
- 事后分析可以不标明吗？
- 不可以。应让读者理解预设分析与事后分析的区别。