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Eine Tabelle im klinischen Studienbericht beweist nicht, dass der Text sie richtig beschreibt. Eine E3-basierte Nachweismatrix verbindet klinische Interpretation mit freigegebenen Ergebnissen und unterstützt Erstellung, Prüfung und Endabnahme des Berichts.
Den Bericht abbilden
ICH E3 empfiehlt Inhalt und Aufbau einzelner Studienberichte. Das Fragen-und-Antworten-Dokument erläutert flexible Anwendung. Planen Sie verständliche Erklärungen wichtiger Design-, Durchführungs- und Analyseänderungen, statt ausgefüllte Abschnittsüberschriften bereits als klaren Bericht zu betrachten.
Aussagen mit Ergebnissen verbinden
Verknüpfen Sie jede wesentliche Wirksamkeits- oder Sicherheitsaussage mit Tabelle, Datenstand und Analyseversion. Unterscheiden Sie geplante und nachträglich entwickelte Analysen deutlich. Das Beobachten eines statistischen Unterschieds und seine klinische Bedeutung sind verschiedene Aussagen, die jeweils geeignete Unterstützung im Text benötigen.
Innere Konsistenz prüfen
Vergleichen Sie Teilnehmerverbleib, Analysepopulationen, Exposition und Sicherheitsbezugsgrößen über Abschnitte hinweg. Textzahlen müssen aktuellen Ergebnissen entsprechen. Erstellen Sie bei neu erzeugten Tabellen eine Auswirkungsliste betroffener Absätze. Ein ausgetauschter Anhang allein kann widersprüchliche Zahlen und Schlüsse im Hauptbericht zurücklassen.
- Verbinden Sie jede Kernaussage mit einem freigegebenen Ergebnis.
- Gleichen Sie Teilnehmerverbleib und Analysebezugsgrößen ab.
- Prüfen Sie von neuen Tabellenversionen betroffene Textpassagen.
Unsicherheit klar erklären
Fehlende Daten, wichtige Prüfplanabweichungen und Analysegrenzen sind notwendiger Ergebniskontext. Entfernen Sie sie nicht stillschweigend zugunsten stärkerer Schlussfolgerungen. Auffindbare Belege für jede Interpretation sind ein sinnvolleres Endabnahmekriterium als Berichtslänge. Schließen Sie ärztliche und statistische Prüfung gemeinsam ab.
Häufig gestellte Fragen
- Ist E3 eine starre Vorlage?
- Nein. Leitlinie und Fragen-und-Antworten-Dokument unterstützen klare, prüfbare und studiengerechte Berichterstattung.
- Darf eine Post-hoc-Analyse unkenntlich bleiben?
- Nein. Der Unterschied zwischen geplanten und nachträglichen Analysen muss für Leser verständlich sein.