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- Fuentes revisadas
Una tabla incluida en el informe no garantiza que el relato la describa correctamente. La matriz E3 conecta interpretación y resultados aprobados para facilitar redacción, revisión y aceptación.
Mapear el informe
ICH E3 recomienda contenido y organización del informe individual; sus preguntas y respuestas aclaran aplicación flexible. Planifique cómo explicar cambios relevantes en diseño, ejecución y análisis, sin considerar suficientes los encabezados de secciones completados.
Conectar afirmaciones y resultados
Relacione cada afirmación importante de eficacia o seguridad con tabla, corte y versión. Distinga análisis previstos y posteriores. Observar una diferencia estadística e interpretar su importancia clínica son afirmaciones distintas y necesitan apoyo adecuado en el texto.
Comprobar coherencia
Compare disposición de participantes, poblaciones, exposición y denominadores de seguridad entre secciones. Las cifras del relato deben coincidir con resultados actuales. Prepare una lista de párrafos afectados al regenerar tablas; cambiar solo un anexo deja contradicciones en el informe principal.
- Conectar cada afirmación clave con resultado aprobado.
- Conciliar disposición y denominadores.
- Revisar relato afectado por nuevas tablas.
Explicar incertidumbre
Datos faltantes, desviaciones importantes y limitaciones analíticas contextualizan resultados. No los elimine silenciosamente para reforzar conclusiones. Localizar apoyo para cada interpretación es mejor criterio de aceptación que longitud; complete conjuntamente revisión médica y estadística.
Preguntas frecuentes
- ¿E3 es una plantilla rígida?
- No. Favorece informes claros y revisables adecuados al estudio.
- ¿Puede quedar sin identificar un análisis post hoc?
- No. La distinción entre análisis previstos y posteriores debe comprenderse.