تقرير الدراسة وفق ICH E3: مصفوفة الادعاء والدليل

ارسم خريطة التقرير

يوصي ICH E3 بمحتوى وتنظيم تقارير الدراسة الفردية، وتوضح وثيقة الأسئلة والأجوبة التطبيق المرن. خطّط لشرح تغيرات التصميم والتنفيذ والتحليل المهمة، بدلاً من اعتبار اكتمال عناوين الأقسام دليلاً كافياً على تقرير واضح.

اربط الادعاءات بالمخرجات

اربط كل ادعاء مهم عن الفعالية أو السلامة بجدوله وقطع بياناته ونسخة تحليله. ميّز التحليلات المخططة من المطورة لاحقاً. بيّن أن رصد فرق إحصائي وتفسير أهميته السريرية نوعان مختلفان من الادعاء يحتاجان دعماً مناسباً في النص.

افحص الاتساق الداخلي

قارن مصير المشاركين وفئات التحليل والتعرض ومقامات السلامة عبر الأقسام. يجب أن تطابق الأرقام السردية المخرجات الحالية. أعد قائمة أثر لمراجعة الفقرات عند إعادة الجداول؛ تغيير ملحق فقط قد يترك أرقاماً واستنتاجات متعارضة في المتن.

• اربط كل ادعاء رئيسي بمخرج معتمد.
• طابق مصير المشاركين ومقامات التحليل.
• راجع السرد المتأثر بنسخة جدول جديدة.

اشرح عدم اليقين بوضوح

توفر البيانات المفقودة والانحرافات المهمة والقيود التحليلية سياق فهم النتائج. لا تحذفها بصمت لتقوية الاستنتاجات. إمكان العثور على سند لكل تفسير معيار قبول نهائي أنفع من طول التقرير، مع استكمال المراجعة الطبية والإحصائية معاً.

الأسئلة الشائعة

هل E3 قالب جامد؟

لا. تدعم الإرشادات والأسئلة والأجوبة تقريراً واضحاً قابلاً للمراجعة يلائم الدراسة.

هل يمكن ترك تحليل لاحق دون تعريفه؟

لا. اجعل الفرق بين المخطط واللاحق مفهوماً للقارئ.

المصادر

1. FDA — بنية تقارير الدراسة السريرية ومحتواها ICH E3
2. FDA — أسئلة وأجوبة ICH E3