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Una tabella presente non prova che il testo la descriva correttamente. La matrice E3 collega interpretazioni e risultati approvati e sostiene stesura, revisione e accettazione del rapporto.
Mappare il rapporto
ICH E3 raccomanda contenuto e organizzazione del rapporto individuale; domande e risposte chiariscono flessibilità. Pianificare come spiegare cambiamenti importanti di disegno, conduzione e analisi senza ritenere sufficienti titoli di sezione compilati o allegati semplicemente presenti.
Collegare affermazioni e risultati
Associare ogni affermazione importante di efficacia o sicurezza a tabella, cutoff e versione. Distinguere analisi pianificate e successive. Differenza statistica e interpretazione clinica sono affermazioni differenti che richiedono supporto appropriato nel testo e non vanno confuse.
Verificare coerenza
Confrontare disposizione dei partecipanti, popolazioni, esposizione e denominatori fra sezioni. I numeri devono corrispondere ai risultati attuali. Preparare una lista di paragrafi coinvolti quando si rigenerano tabelle; modificare il solo allegato può lasciare contraddizioni nel rapporto principale.
- Collegare ogni affermazione chiave a un risultato approvato.
- Riconciliare partecipanti e denominatori.
- Rivedere il testo interessato da nuove tabelle.
Spiegare l’incertezza
Mancanti, deviazioni importanti e limiti analitici sono contesto necessario. Non eliminarli silenziosamente per rafforzare conclusioni. Trovare supporto per ogni interpretazione è criterio più utile della lunghezza, completando insieme revisione medica e statistica prima dell’accettazione finale.
Domande frequenti
- E3 è uno schema rigido?
- No. Favorisce rapporti chiari e valutabili adeguati allo studio.
- Si può nascondere un’analisi post hoc?
- No. Distinguere chiaramente analisi pianificate e successive.