_(8412943004).jpg){kind=link}
- Yayın
- Güncelleme
- Kaynak kontrolü
Klinik çalışma raporunda bir tablonun bulunması, anlatının o tabloyu doğru açıkladığını göstermez. E3 temelli kanıt matrisi, klinik yorum ile onaylı sonuçlar arasında incelenebilir bir bağlantı kurarak yazım ve gözden geçirme sürecini destekler.
Rapor haritasını oluşturun
ICH E3, bireysel çalışma raporunun içerik ve organizasyonuna ilişkin öneriler verir. İlgili sorular ve yanıtlar belgesi esnek uygulamaya açıklık getirir. Bölüm başlıklarını doldurmakla yetinmeyin; çalışma tasarımı, yürütülmesi ve analizlerindeki önemli değişikliklerin okuyucuya nasıl açıklanacağını planlayın.
İddiaları çıktılara bağlayın
Etkinlik ve güvenlilik anlatısındaki önemli her iddiaya kaynak tablo, veri kesimi ve analiz sürümü ekleyin. Planlanan analiz ile sonradan yapılan analizi görünür biçimde ayırın. Bir farkın istatistiksel olarak gözlenmesi ile klinik anlamına ilişkin yorumun aynı tür iddia olmadığını gösterin.
Tutarlılık kontrolünü yürütün
Katılımcı akışı, analiz popülasyonları, maruziyet ve güvenlilik paydalarını bölümler arasında karşılaştırın. Metinde kullanılan sayılar güncel çıktılarla eşleşmelidir. Tablo yeniden üretildiğinde ilgili anlatı paragraflarının da incelenmesi için etki listesi hazırlayın; yalnız ek dosyayı değiştirmek çelişki bırakabilir.
- Her temel iddiayı onaylı bir çıktıya bağlayın.
- Katılımcı akışı ve analiz paydalarını uzlaştırın.
- Yeni tablo sürümünün etkilediği anlatıyı inceleyin.
Belirsizliği açıkça anlatın
Eksik veri, önemli protokol sapmaları ve analiz kısıtlılıkları sonucu anlamak için gerekli bağlamdır. Sonuçları güçlendirmek amacıyla bunları sessizce kaldırmayın. Son yazar kontrolünde her yorumun dayanağını bulabilmek, raporun uzunluğundan daha yararlı bir kabul ölçütüdür; tıbbi ve istatistiksel inceleme birlikte tamamlanmalıdır.
Sık sorulan sorular
- E3 değişmez bir şablon mudur?
- Hayır. Rehber ve sorular-yanıtlar, çalışmaya uygun açık ve incelemeye elverişli raporlamayı destekler.
- Sonradan yapılan analiz gizlenebilir mi?
- Hayır. Planlanan ve sonradan yapılan analizlerin ayrımı okuyucuya anlaşılır biçimde sunulmalıdır.